Healthcare

hipaa-compliance é o ponto de entrada específico para HIPAA em tarefas de privacidade e segurança na saúde. Use o skill hipaa-compliance quando a demanda for explicitamente sobre PHI, covered entities, BAAs, postura diante de incidentes de vazamento ou se um fluxo de trabalho cria exposição à HIPAA. É uma camada leve para triagem rápida de conformidade e orientação.

healthcare-emr-patterns é uma skill prática para design de EMR/EHR em saúde. Ela aborda fluxos de atendimento de pacientes, evolução clínica, checagem de medicações, destaque de resultados laboratoriais, trilhas de auditoria, integração com CDSS e entrada de dados médicos com foco em acessibilidade, para fluxos de trabalho clínicos mais seguros.

healthcare-eval-harness é um harness de avaliação de segurança do paciente para implantações de apps de saúde. Ele ajuda equipes a verificar a precisão de CDSS, exposição de PHI, integridade dos dados, comportamento do fluxo clínico e conformidade de integração antes do release. Falhas críticas bloqueiam a implantação, tornando o healthcare-eval-harness útil para Avaliação de Modelo e gates de segurança em CI.

O healthcare-cdss-patterns ajuda desenvolvedores de backend a criar lógica determinística de CDSS para checagem de medicamentos, validação de dose, pontuação clínica e severidade de alertas. Ele favorece motores de decisão em funções puras para fluxos próximos a EMR, deixando regras de segurança do paciente mais fáceis de testar, validar e integrar.

clinical-research ajuda equipes a desenhar estudos clínicos prospectivos antes da submissão, com classificação de desfechos, estimativas de tamanho de amostra e poder para dois braços, além de pontuação de viabilidade por phase-gate. Inclui ferramentas Python, referências e um modelo de sinopse de protocolo, mantendo as saídas como estimativas para revisão por médico, bioestatístico e especialistas regulatórios.

risk-management-specialist ajuda agentes de IA a rascunhar entregáveis de gestão de risco de dispositivos médicos conforme a ISO 14971:2019, incluindo planos, análises de perigos, tabelas FMEA, controles de risco, resumos de risco residual e insumos para revisão pós-produção. Inclui referências, templates e scripts auxiliares para fluxos de trabalho de Regulatory Affairs e Qualidade.

regulatory-affairs-head é uma skill do Claude para planejamento regulatório em dispositivos médicos e HealthTech, incluindo FDA 510(k), De Novo, PMA, documentação técnica EU MDR, CE marking, caminhos globais, mapeamento ISO, respostas a deficiências e acompanhamento de submissões com referências e scripts incluídos.

qms-audit-expert é uma skill de auditoria interna ISO 13485 para equipes de QMS de dispositivos médicos. Ela apoia planejamento de auditoria baseado em risco, checklists por cláusula, classificação de não conformidades, verificação de CAPA, preparação para auditorias externas e otimização de cronograma usando as referências incluídas e uma ferramenta em Python.

mdr-745-specialist é uma skill de conformidade com EU MDR 2017/745 para classificação de dispositivos, documentação técnica dos Annex II/III, evidência clínica, planejamento de PMS/PMCF/PSUR e preparação para organismo notificado. Inclui guias de referência MDR e um analisador de lacunas em Python para revisão estruturada de conformidade.

iso13485-audit-prep é uma skill do GitHub para revisão de conformidade de QMS ISO 13485. Ela testa sob pressão DHF, CAPA, reclamações, controles de fornecedores, análise crítica pela direção e evidências pós-mercado antes de auditorias, verificações MDR/FDA QSR, lançamentos ou acompanhamento de CAPA.

fda-qsr-audit-prep é uma skill de Compliance Review para preparação de auditorias FDA QSR em dispositivos médicos. Use-a para testar criticamente arquivos de reclamações, decisões de MDR, vínculos com CAPA, validação de processos, respostas a Form 483 e evidências de transição para QMSR com seis perguntas no estilo de inspeção.

A skill iso-13485-certification ajuda equipes de dispositivos médicos a preparar a documentação para a certificação ISO 13485:2016. Use-a para análise de lacunas, elaboração do Manual da Qualidade, procedimentos obrigatórios, instruções de trabalho, conteúdo do Arquivo de Dispositivo Médico e preparação para auditorias. É especialmente útil para redação técnica e documentação de SGQ pronta para certificação.

O clinical-reports é uma skill de redação estruturada para relatórios de casos clínicos, laudos diagnósticos, relatórios de ensaios clínicos e documentação de pacientes. Ela oferece suporte a fluxos de trabalho alinhados a CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA e ICH-GCP, com modelos claros e orientação para uma redação clínica precisa, sem identificação e pronta para publicação.

A skill clinical-decision-support gera documentos de suporte à decisão clínica (CDS) prontos para publicação, voltados para farmacêuticas, pesquisa clínica e síntese de evidências. Use-a para análise de coortes de pacientes estratificadas por biomarcadores, relatórios de recomendação de tratamento e algoritmos de decisão com raciocínio no estilo GRADE, enquadramento estatístico e saída em LaTeX/PDF. É ideal para suporte estruturado à decisão clínica, não para atendimento à beira-leito.