Quality Management

quality-nonconformance é uma skill para manufatura regulada voltada à triagem de NCR, análise de causa raiz, CAPA, interpretação de SPC e disposição final. Use em Revisão de Conformidade, questões de qualidade de fornecedores e decisões baseadas em evidências, quando rastreabilidade, risco e julgamento pronto para auditoria importam.

risk-management-specialist ajuda agentes de IA a rascunhar entregáveis de gestão de risco de dispositivos médicos conforme a ISO 14971:2019, incluindo planos, análises de perigos, tabelas FMEA, controles de risco, resumos de risco residual e insumos para revisão pós-produção. Inclui referências, templates e scripts auxiliares para fluxos de trabalho de Regulatory Affairs e Qualidade.

qms-audit-expert é uma skill de auditoria interna ISO 13485 para equipes de QMS de dispositivos médicos. Ela apoia planejamento de auditoria baseado em risco, checklists por cláusula, classificação de não conformidades, verificação de CAPA, preparação para auditorias externas e otimização de cronograma usando as referências incluídas e uma ferramenta em Python.

iso13485-audit-prep é uma skill do GitHub para revisão de conformidade de QMS ISO 13485. Ela testa sob pressão DHF, CAPA, reclamações, controles de fornecedores, análise crítica pela direção e evidências pós-mercado antes de auditorias, verificações MDR/FDA QSR, lançamentos ou acompanhamento de CAPA.

fda-qsr-audit-prep é uma skill de Compliance Review para preparação de auditorias FDA QSR em dispositivos médicos. Use-a para testar criticamente arquivos de reclamações, decisões de MDR, vínculos com CAPA, validação de processos, respostas a Form 483 e evidências de transição para QMSR com seis perguntas no estilo de inspeção.

postmortem é uma skill de mentor executivo em arquivo único para análise 5 Whys sem culpabilização após lançamentos malsucedidos, metas não atingidas, más contratações ou falhas operacionais. Ela ajuda a definir o evento, encontrar causas sistêmicas e criar um registro de mudanças com responsáveis e ações de acompanhamento.

code-review-and-quality é uma skill estruturada de revisão pré-merge que avalia corretude, legibilidade, arquitetura, segurança e desempenho. Instale-a a partir do repositório pai, leia `skills/code-review-and-quality/SKILL.md` e use-a com diffs, contexto da tarefa e resultados de testes para tomar decisões de revisão mais sólidas.

A skill iso-13485-certification ajuda equipes de dispositivos médicos a preparar a documentação para a certificação ISO 13485:2016. Use-a para análise de lacunas, elaboração do Manual da Qualidade, procedimentos obrigatórios, instruções de trabalho, conteúdo do Arquivo de Dispositivo Médico e preparação para auditorias. É especialmente útil para redação técnica e documentação de SGQ pronta para certificação.