Regulatory Affairs

risk-management-specialist ajuda agentes de IA a rascunhar entregáveis de gestão de risco de dispositivos médicos conforme a ISO 14971:2019, incluindo planos, análises de perigos, tabelas FMEA, controles de risco, resumos de risco residual e insumos para revisão pós-produção. Inclui referências, templates e scripts auxiliares para fluxos de trabalho de Regulatory Affairs e Qualidade.

regulatory-affairs-head é uma skill do Claude para planejamento regulatório em dispositivos médicos e HealthTech, incluindo FDA 510(k), De Novo, PMA, documentação técnica EU MDR, CE marking, caminhos globais, mapeamento ISO, respostas a deficiências e acompanhamento de submissões com referências e scripts incluídos.