Fda

A skill iso-13485-certification ajuda equipes de dispositivos médicos a preparar a documentação para a certificação ISO 13485:2016. Use-a para análise de lacunas, elaboração do Manual da Qualidade, procedimentos obrigatórios, instruções de trabalho, conteúdo do Arquivo de Dispositivo Médico e preparação para auditorias. É especialmente útil para redação técnica e documentação de SGQ pronta para certificação.

O clinical-reports é uma skill de redação estruturada para relatórios de casos clínicos, laudos diagnósticos, relatórios de ensaios clínicos e documentação de pacientes. Ela oferece suporte a fluxos de trabalho alinhados a CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA e ICH-GCP, com modelos claros e orientação para uma redação clínica precisa, sem identificação e pronta para publicação.