Fda

clinical-research ajuda equipes a desenhar estudos clínicos prospectivos antes da submissão, com classificação de desfechos, estimativas de tamanho de amostra e poder para dois braços, além de pontuação de viabilidade por phase-gate. Inclui ferramentas Python, referências e um modelo de sinopse de protocolo, mantendo as saídas como estimativas para revisão por médico, bioestatístico e especialistas regulatórios.

regulatory-affairs-head é uma skill do Claude para planejamento regulatório em dispositivos médicos e HealthTech, incluindo FDA 510(k), De Novo, PMA, documentação técnica EU MDR, CE marking, caminhos globais, mapeamento ISO, respostas a deficiências e acompanhamento de submissões com referências e scripts incluídos.

qms-audit-expert é uma skill de auditoria interna ISO 13485 para equipes de QMS de dispositivos médicos. Ela apoia planejamento de auditoria baseado em risco, checklists por cláusula, classificação de não conformidades, verificação de CAPA, preparação para auditorias externas e otimização de cronograma usando as referências incluídas e uma ferramenta em Python.

iso13485-audit-prep é uma skill do GitHub para revisão de conformidade de QMS ISO 13485. Ela testa sob pressão DHF, CAPA, reclamações, controles de fornecedores, análise crítica pela direção e evidências pós-mercado antes de auditorias, verificações MDR/FDA QSR, lançamentos ou acompanhamento de CAPA.

fda-qsr-audit-prep é uma skill de Compliance Review para preparação de auditorias FDA QSR em dispositivos médicos. Use-a para testar criticamente arquivos de reclamações, decisões de MDR, vínculos com CAPA, validação de processos, respostas a Form 483 e evidências de transição para QMSR com seis perguntas no estilo de inspeção.

general-counsel-advisor é uma skill do Claude para triagem jurídica de startups: revisão de riscos contratuais, checagens de titularidade de PI, leitura de term sheets e mapeamento de exposição regulatória. Inclui referências e scanners em Python para preparar listas de pontos prontas para discussão com advogados, não aconselhamento jurídico.

A skill iso-13485-certification ajuda equipes de dispositivos médicos a preparar a documentação para a certificação ISO 13485:2016. Use-a para análise de lacunas, elaboração do Manual da Qualidade, procedimentos obrigatórios, instruções de trabalho, conteúdo do Arquivo de Dispositivo Médico e preparação para auditorias. É especialmente útil para redação técnica e documentação de SGQ pronta para certificação.

O clinical-reports é uma skill de redação estruturada para relatórios de casos clínicos, laudos diagnósticos, relatórios de ensaios clínicos e documentação de pacientes. Ela oferece suporte a fluxos de trabalho alinhados a CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA e ICH-GCP, com modelos claros e orientação para uma redação clínica precisa, sem identificação e pronta para publicação.