por affaan-m
quality-nonconformance é uma skill para manufatura regulada voltada à triagem de NCR, análise de causa raiz, CAPA, interpretação de SPC e disposição final. Use em Revisão de Conformidade, questões de qualidade de fornecedores e decisões baseadas em evidências, quando rastreabilidade, risco e julgamento pronto para auditoria importam.
por alirezarezvani
qms-audit-expert é uma skill de auditoria interna ISO 13485 para equipes de QMS de dispositivos médicos. Ela apoia planejamento de auditoria baseado em risco, checklists por cláusula, classificação de não conformidades, verificação de CAPA, preparação para auditorias externas e otimização de cronograma usando as referências incluídas e uma ferramenta em Python.
por alirezarezvani
fda-qsr-audit-prep é uma skill de Compliance Review para preparação de auditorias FDA QSR em dispositivos médicos. Use-a para testar criticamente arquivos de reclamações, decisões de MDR, vínculos com CAPA, validação de processos, respostas a Form 483 e evidências de transição para QMSR com seis perguntas no estilo de inspeção.
