Regulatory

clinical-research ajuda equipes a desenhar estudos clínicos prospectivos antes da submissão, com classificação de desfechos, estimativas de tamanho de amostra e poder para dois braços, além de pontuação de viabilidade por phase-gate. Inclui ferramentas Python, referências e um modelo de sinopse de protocolo, mantendo as saídas como estimativas para revisão por médico, bioestatístico e especialistas regulatórios.

risk-management-specialist ajuda agentes de IA a rascunhar entregáveis de gestão de risco de dispositivos médicos conforme a ISO 14971:2019, incluindo planos, análises de perigos, tabelas FMEA, controles de risco, resumos de risco residual e insumos para revisão pós-produção. Inclui referências, templates e scripts auxiliares para fluxos de trabalho de Regulatory Affairs e Qualidade.

regulatory-affairs-head é uma skill do Claude para planejamento regulatório em dispositivos médicos e HealthTech, incluindo FDA 510(k), De Novo, PMA, documentação técnica EU MDR, CE marking, caminhos globais, mapeamento ISO, respostas a deficiências e acompanhamento de submissões com referências e scripts incluídos.

qms-audit-expert é uma skill de auditoria interna ISO 13485 para equipes de QMS de dispositivos médicos. Ela apoia planejamento de auditoria baseado em risco, checklists por cláusula, classificação de não conformidades, verificação de CAPA, preparação para auditorias externas e otimização de cronograma usando as referências incluídas e uma ferramenta em Python.

mdr-745-specialist é uma skill de conformidade com EU MDR 2017/745 para classificação de dispositivos, documentação técnica dos Annex II/III, evidência clínica, planejamento de PMS/PMCF/PSUR e preparação para organismo notificado. Inclui guias de referência MDR e um analisador de lacunas em Python para revisão estruturada de conformidade.

iso13485-audit-prep é uma skill do GitHub para revisão de conformidade de QMS ISO 13485. Ela testa sob pressão DHF, CAPA, reclamações, controles de fornecedores, análise crítica pela direção e evidências pós-mercado antes de auditorias, verificações MDR/FDA QSR, lançamentos ou acompanhamento de CAPA.

gdpr-audit-prep ajuda equipes a testar a prontidão para GDPR com seis perguntas de DPO citando artigos, cobrindo RoPA, base legal, DPIA, transferências, violações, retenção e lacunas de evidências antes de auditorias ou due diligence.

fda-qsr-audit-prep é uma skill de Compliance Review para preparação de auditorias FDA QSR em dispositivos médicos. Use-a para testar criticamente arquivos de reclamações, decisões de MDR, vínculos com CAPA, validação de processos, respostas a Form 483 e evidências de transição para QMSR com seis perguntas no estilo de inspeção.

compliance-readiness é uma skill de revisão de compliance guiada por prompts, criada para testar a solidez do escopo de frameworks, reutilização de evidências, timing de auditoria, responsabilidades e lacunas de prontidão antes da adoção de um novo framework ou do planejamento de certificação.

compliance-os é uma skill de orquestração de compliance multiframework para Compliance Review. Use-a para avaliar a aplicabilidade de frameworks, mapear sobreposições de controles, priorizar evidências reutilizáveis e simular auditorias internas com templates JSON e scripts auxiliares em Python.

ai-act-readiness é uma skill de Compliance Review para triagem do EU AI Act, verificações antes da implantação, prontidão de conformidade e revisões anuais. Ela usa /cs:ai-act-readiness <system> para percorrer seis perguntas vinculadas a artigos sobre práticas proibidas, status de alto risco, papéis, gatilhos de GPAI e datas de entrada em vigor gradual.

aims-audit é uma skill do Claude para revisão de conformidade ISO/IEC 42001 AIMS, usando /cs:aims-audit <scope> e seis perguntas de pressão para testar escopo, política, atualização de riscos e evidências de auditoria antes de uma certificação, auditoria interna ou onboarding de sistema de IA.

general-counsel-advisor é uma skill do Claude para triagem jurídica de startups: revisão de riscos contratuais, checagens de titularidade de PI, leitura de term sheets e mapeamento de exposição regulatória. Inclui referências e scanners em Python para preparar listas de pontos prontas para discussão com advogados, não aconselhamento jurídico.

A skill iso-13485-certification ajuda equipes de dispositivos médicos a preparar a documentação para a certificação ISO 13485:2016. Use-a para análise de lacunas, elaboração do Manual da Qualidade, procedimentos obrigatórios, instruções de trabalho, conteúdo do Arquivo de Dispositivo Médico e preparação para auditorias. É especialmente útil para redação técnica e documentação de SGQ pronta para certificação.

O clinical-reports é uma skill de redação estruturada para relatórios de casos clínicos, laudos diagnósticos, relatórios de ensaios clínicos e documentação de pacientes. Ela oferece suporte a fluxos de trabalho alinhados a CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA e ICH-GCP, com modelos claros e orientação para uma redação clínica precisa, sem identificação e pronta para publicação.