Quality Management

quality-nonconformance là một kỹ năng cho sản xuất có kiểm soát, phục vụ tiếp nhận NCR, phân tích nguyên nhân gốc, CAPA, diễn giải SPC và quyết định xử lý cuối cùng. Hãy dùng khi cần Compliance Review, xử lý vấn đề chất lượng nhà cung cấp và ra quyết định dựa trên bằng chứng, nơi khả năng truy xuất, rủi ro và phán đoán sẵn sàng cho kiểm toán là yếu tố then chốt.

risk-management-specialist giúp AI agents soạn thảo các tài liệu công việc về rủi ro thiết bị y tế theo ISO 14971:2019, gồm kế hoạch, phân tích mối nguy, bảng FMEA, biện pháp kiểm soát rủi ro, tóm tắt rủi ro còn lại và đầu vào cho rà soát sau sản xuất. Skill có tài liệu tham khảo, mẫu và helper scripts phục vụ quy trình Regulatory Affairs và Quality.

qms-audit-expert là skill internal audit ISO 13485 dành cho các đội QMS trong lĩnh vực thiết bị y tế. Skill này hỗ trợ lập kế hoạch audit dựa trên rủi ro, checklist theo điều khoản, phân loại điểm không phù hợp, xác minh CAPA, chuẩn bị audit bên ngoài và tối ưu lịch audit bằng các tài liệu tham chiếu đi kèm cùng một công cụ Python.

iso13485-audit-prep là một GitHub skill để rà soát tuân thủ QMS theo ISO 13485. Skill này giúp kiểm tra sức chịu đựng của bằng chứng về DHF, CAPA, khiếu nại, kiểm soát nhà cung cấp, xem xét của lãnh đạo và hậu mãi trước audit, các đợt kiểm tra MDR/FDA QSR, ra mắt sản phẩm hoặc theo dõi CAPA.

fda-qsr-audit-prep là skill Compliance Review dùng để chuẩn bị sẵn sàng cho kiểm toán FDA medical-device QSR. Dùng skill này để kiểm tra sức chịu đựng của hồ sơ khiếu nại, quyết định MDR, liên kết CAPA, thẩm định quy trình, phản hồi Form 483 và bằng chứng chuyển đổi QMSR thông qua sáu câu hỏi theo phong cách thanh tra.

postmortem là một executive mentor skill dạng một tệp, dùng cho phân tích 5 Whys không đổ lỗi sau các lần ra mắt thất bại, không đạt mục tiêu, tuyển sai người hoặc sự cố vận hành. Skill giúp xác định sự kiện, tìm nguyên nhân mang tính hệ thống và tạo change register với người phụ trách cùng các hành động theo dõi.

code-review-and-quality là một skill rà soát trước khi merge có cấu trúc, kiểm tra tính đúng đắn, khả năng đọc hiểu, kiến trúc, bảo mật và hiệu năng. Cài đặt từ repo cha, đọc `skills/code-review-and-quality/SKILL.md`, và dùng nó cùng diff, ngữ cảnh task và kết quả test để đưa ra quyết định review vững chắc hơn.

iso-13485-certification hỗ trợ các nhóm thiết bị y tế chuẩn bị tài liệu chứng nhận ISO 13485:2016. Dùng cho phân tích khoảng trống, soạn thảo Sổ tay Chất lượng, các quy trình bắt buộc, hướng dẫn công việc, nội dung Medical Device File và chuẩn bị audit. Skill này đặc biệt hữu ích cho viết kỹ thuật và tài liệu QMS sẵn sàng cho chứng nhận.