Regulatory Affairs

risk-management-specialist giúp AI agents soạn thảo các tài liệu công việc về rủi ro thiết bị y tế theo ISO 14971:2019, gồm kế hoạch, phân tích mối nguy, bảng FMEA, biện pháp kiểm soát rủi ro, tóm tắt rủi ro còn lại và đầu vào cho rà soát sau sản xuất. Skill có tài liệu tham khảo, mẫu và helper scripts phục vụ quy trình Regulatory Affairs và Quality.

regulatory-affairs-head là một Claude skill dành cho lập kế hoạch pháp quy trong thiết bị y tế và HealthTech, bao gồm FDA 510(k), De Novo, PMA, tài liệu kỹ thuật EU MDR, CE marking, lộ trình toàn cầu, ánh xạ ISO, phản hồi deficiency và theo dõi submission, với tài liệu tham chiếu và script đi kèm.