Fda

clinical-research giúp các nhóm thiết kế nghiên cứu lâm sàng tiến cứu trước khi nộp hồ sơ, với phân loại endpoint, ước tính sample size và power cho thiết kế hai nhánh, cùng chấm điểm khả thi theo phase-gate. Skill này bao gồm công cụ Python, tài liệu tham khảo và mẫu protocol synopsis, đồng thời giữ đầu ra ở mức ước tính để clinician, biostatistician và bộ phận regulatory xem xét.

regulatory-affairs-head là một Claude skill dành cho lập kế hoạch pháp quy trong thiết bị y tế và HealthTech, bao gồm FDA 510(k), De Novo, PMA, tài liệu kỹ thuật EU MDR, CE marking, lộ trình toàn cầu, ánh xạ ISO, phản hồi deficiency và theo dõi submission, với tài liệu tham chiếu và script đi kèm.

qms-audit-expert là skill internal audit ISO 13485 dành cho các đội QMS trong lĩnh vực thiết bị y tế. Skill này hỗ trợ lập kế hoạch audit dựa trên rủi ro, checklist theo điều khoản, phân loại điểm không phù hợp, xác minh CAPA, chuẩn bị audit bên ngoài và tối ưu lịch audit bằng các tài liệu tham chiếu đi kèm cùng một công cụ Python.

iso13485-audit-prep là một GitHub skill để rà soát tuân thủ QMS theo ISO 13485. Skill này giúp kiểm tra sức chịu đựng của bằng chứng về DHF, CAPA, khiếu nại, kiểm soát nhà cung cấp, xem xét của lãnh đạo và hậu mãi trước audit, các đợt kiểm tra MDR/FDA QSR, ra mắt sản phẩm hoặc theo dõi CAPA.

fda-qsr-audit-prep là skill Compliance Review dùng để chuẩn bị sẵn sàng cho kiểm toán FDA medical-device QSR. Dùng skill này để kiểm tra sức chịu đựng của hồ sơ khiếu nại, quyết định MDR, liên kết CAPA, thẩm định quy trình, phản hồi Form 483 và bằng chứng chuyển đổi QMSR thông qua sáu câu hỏi theo phong cách thanh tra.

general-counsel-advisor là một Claude skill dành cho phân loại pháp lý startup: rà soát rủi ro hợp đồng, kiểm tra quyền sở hữu IP, giải mã term sheet và lập bản đồ mức độ phơi nhiễm pháp lý. Skill có tài liệu tham chiếu và các Python scanner để chuẩn bị danh sách vấn đề sẵn sàng gửi luật sư, không phải tư vấn pháp lý.

iso-13485-certification hỗ trợ các nhóm thiết bị y tế chuẩn bị tài liệu chứng nhận ISO 13485:2016. Dùng cho phân tích khoảng trống, soạn thảo Sổ tay Chất lượng, các quy trình bắt buộc, hướng dẫn công việc, nội dung Medical Device File và chuẩn bị audit. Skill này đặc biệt hữu ích cho viết kỹ thuật và tài liệu QMS sẵn sàng cho chứng nhận.

clinical-reports là một kỹ năng viết có cấu trúc dành cho báo cáo ca lâm sàng, báo cáo chẩn đoán, báo cáo thử nghiệm lâm sàng và hồ sơ bệnh nhân. Kỹ năng này hỗ trợ các quy trình CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA và ICH-GCP, với mẫu biểu rõ ràng và hướng dẫn giúp viết nội dung lâm sàng chính xác, đã ẩn danh và sẵn sàng cho xuất bản.