bởi affaan-m
quality-nonconformance là một kỹ năng cho sản xuất có kiểm soát, phục vụ tiếp nhận NCR, phân tích nguyên nhân gốc, CAPA, diễn giải SPC và quyết định xử lý cuối cùng. Hãy dùng khi cần Compliance Review, xử lý vấn đề chất lượng nhà cung cấp và ra quyết định dựa trên bằng chứng, nơi khả năng truy xuất, rủi ro và phán đoán sẵn sàng cho kiểm toán là yếu tố then chốt.
bởi alirezarezvani
qms-audit-expert là skill internal audit ISO 13485 dành cho các đội QMS trong lĩnh vực thiết bị y tế. Skill này hỗ trợ lập kế hoạch audit dựa trên rủi ro, checklist theo điều khoản, phân loại điểm không phù hợp, xác minh CAPA, chuẩn bị audit bên ngoài và tối ưu lịch audit bằng các tài liệu tham chiếu đi kèm cùng một công cụ Python.
bởi alirezarezvani
fda-qsr-audit-prep là skill Compliance Review dùng để chuẩn bị sẵn sàng cho kiểm toán FDA medical-device QSR. Dùng skill này để kiểm tra sức chịu đựng của hồ sơ khiếu nại, quyết định MDR, liên kết CAPA, thẩm định quy trình, phản hồi Form 483 và bằng chứng chuyển đổi QMSR thông qua sáu câu hỏi theo phong cách thanh tra.
