Regulatory

clinical-research giúp các nhóm thiết kế nghiên cứu lâm sàng tiến cứu trước khi nộp hồ sơ, với phân loại endpoint, ước tính sample size và power cho thiết kế hai nhánh, cùng chấm điểm khả thi theo phase-gate. Skill này bao gồm công cụ Python, tài liệu tham khảo và mẫu protocol synopsis, đồng thời giữ đầu ra ở mức ước tính để clinician, biostatistician và bộ phận regulatory xem xét.

risk-management-specialist giúp AI agents soạn thảo các tài liệu công việc về rủi ro thiết bị y tế theo ISO 14971:2019, gồm kế hoạch, phân tích mối nguy, bảng FMEA, biện pháp kiểm soát rủi ro, tóm tắt rủi ro còn lại và đầu vào cho rà soát sau sản xuất. Skill có tài liệu tham khảo, mẫu và helper scripts phục vụ quy trình Regulatory Affairs và Quality.

regulatory-affairs-head là một Claude skill dành cho lập kế hoạch pháp quy trong thiết bị y tế và HealthTech, bao gồm FDA 510(k), De Novo, PMA, tài liệu kỹ thuật EU MDR, CE marking, lộ trình toàn cầu, ánh xạ ISO, phản hồi deficiency và theo dõi submission, với tài liệu tham chiếu và script đi kèm.

qms-audit-expert là skill internal audit ISO 13485 dành cho các đội QMS trong lĩnh vực thiết bị y tế. Skill này hỗ trợ lập kế hoạch audit dựa trên rủi ro, checklist theo điều khoản, phân loại điểm không phù hợp, xác minh CAPA, chuẩn bị audit bên ngoài và tối ưu lịch audit bằng các tài liệu tham chiếu đi kèm cùng một công cụ Python.

mdr-745-specialist là skill hỗ trợ tuân thủ EU MDR 2017/745 cho phân loại thiết bị, tài liệu kỹ thuật Annex II/III, bằng chứng lâm sàng, lập kế hoạch PMS/PMCF/PSUR và chuẩn bị làm việc với notified body. Skill này bao gồm các hướng dẫn tham chiếu MDR và một trình phân tích khoảng trống bằng Python để rà soát tuân thủ có cấu trúc.

iso13485-audit-prep là một GitHub skill để rà soát tuân thủ QMS theo ISO 13485. Skill này giúp kiểm tra sức chịu đựng của bằng chứng về DHF, CAPA, khiếu nại, kiểm soát nhà cung cấp, xem xét của lãnh đạo và hậu mãi trước audit, các đợt kiểm tra MDR/FDA QSR, ra mắt sản phẩm hoặc theo dõi CAPA.

gdpr-audit-prep giúp các đội kiểm tra sức chịu tải của mức độ sẵn sàng GDPR bằng sáu câu hỏi kiểu DPO có dẫn Điều khoản, bao quát RoPA, cơ sở pháp lý, DPIA, chuyển dữ liệu, vi phạm dữ liệu, lưu giữ dữ liệu và khoảng trống bằng chứng trước kiểm toán hoặc thẩm định.

fda-qsr-audit-prep là skill Compliance Review dùng để chuẩn bị sẵn sàng cho kiểm toán FDA medical-device QSR. Dùng skill này để kiểm tra sức chịu đựng của hồ sơ khiếu nại, quyết định MDR, liên kết CAPA, thẩm định quy trình, phản hồi Form 483 và bằng chứng chuyển đổi QMSR thông qua sáu câu hỏi theo phong cách thanh tra.

compliance-readiness là một skill review tuân thủ dựa trên prompt, dùng để kiểm tra áp lực về phạm vi framework, tái sử dụng bằng chứng, thời điểm audit, quyền sở hữu và các khoảng trống sẵn sàng trước khi áp dụng framework mới hoặc lập kế hoạch chứng nhận.

compliance-os là skill điều phối compliance đa framework cho Compliance Review. Dùng skill này để đánh giá framework nào phù hợp, lập bản đồ phần control bị overlap, ưu tiên evidence có thể tái sử dụng và mô phỏng mock internal audit bằng template JSON cùng script hỗ trợ Python.

ai-act-readiness là một Compliance Review skill dành cho tiếp nhận theo EU AI Act, kiểm tra trước triển khai, chuẩn bị đánh giá sự phù hợp và rà soát định kỳ hằng năm. Skill dùng /cs:ai-act-readiness <system> để dẫn dắt qua sáu câu hỏi gắn với các điều khoản về hành vi bị cấm, trạng thái rủi ro cao, vai trò, điều kiện kích hoạt GPAI và các mốc áp dụng theo giai đoạn.

aims-audit là một Claude skill để rà soát tuân thủ AIMS theo ISO/IEC 42001, dùng /cs:aims-audit <scope> cùng sáu câu hỏi bắt buộc nhằm kiểm tra phạm vi, chính sách, cập nhật rủi ro và bằng chứng audit trước khi chứng nhận, audit nội bộ hoặc onboarding hệ thống AI.

general-counsel-advisor là một Claude skill dành cho phân loại pháp lý startup: rà soát rủi ro hợp đồng, kiểm tra quyền sở hữu IP, giải mã term sheet và lập bản đồ mức độ phơi nhiễm pháp lý. Skill có tài liệu tham chiếu và các Python scanner để chuẩn bị danh sách vấn đề sẵn sàng gửi luật sư, không phải tư vấn pháp lý.

iso-13485-certification hỗ trợ các nhóm thiết bị y tế chuẩn bị tài liệu chứng nhận ISO 13485:2016. Dùng cho phân tích khoảng trống, soạn thảo Sổ tay Chất lượng, các quy trình bắt buộc, hướng dẫn công việc, nội dung Medical Device File và chuẩn bị audit. Skill này đặc biệt hữu ích cho viết kỹ thuật và tài liệu QMS sẵn sàng cho chứng nhận.

clinical-reports là một kỹ năng viết có cấu trúc dành cho báo cáo ca lâm sàng, báo cáo chẩn đoán, báo cáo thử nghiệm lâm sàng và hồ sơ bệnh nhân. Kỹ năng này hỗ trợ các quy trình CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA và ICH-GCP, với mẫu biểu rõ ràng và hướng dẫn giúp viết nội dung lâm sàng chính xác, đã ẩn danh và sẵn sàng cho xuất bản.