Quality Management

quality-nonconformance est une skill pour la fabrication réglementée, dédiée à la saisie des NCR, à l’analyse des causes racines, au CAPA, à l’interprétation SPC et à la disposition finale. Utilisez-la pour les revues de conformité, les problèmes de qualité fournisseurs et les décisions fondées sur des preuves, quand la traçabilité, le risque et un jugement prêt pour audit sont essentiels.

risk-management-specialist aide les agents IA à rédiger des livrables de gestion des risques pour dispositifs médicaux conformes à l’esprit d’ISO 14971:2019 : plans, analyses de dangers, tableaux FMEA, mesures de maîtrise des risques, synthèses du risque résiduel et éléments pour les revues post-production. La skill inclut des références, des modèles et des scripts d’aide adaptés aux workflows Regulatory Affairs et Quality.

qms-audit-expert est un skill d’audit interne ISO 13485 destiné aux équipes SMQ des dispositifs médicaux. Il aide à planifier les audits selon les risques, créer des checklists par clause, classer les non-conformités, vérifier les CAPA, préparer les audits externes et optimiser les plannings grâce aux références incluses et à un outil Python.

iso13485-audit-prep est un skill GitHub pour la revue de conformité QMS ISO 13485. Il met à l’épreuve les preuves liées au DHF, aux CAPA, aux réclamations, aux contrôles fournisseurs, à la revue de direction et au post-market avant les audits, les contrôles MDR/FDA QSR, les lancements ou le suivi des CAPA.

fda-qsr-audit-prep est un skill de Compliance Review conçu pour préparer les audits FDA QSR des dispositifs médicaux. Utilisez-le pour éprouver les dossiers de réclamation, les décisions MDR, les liens CAPA, la validation des procédés, les réponses au Form 483 et les preuves de transition QMSR à l’aide de six questions inspirées d’une inspection.

postmortem est un skill de mentorat exécutif en fichier unique pour mener une analyse des 5 pourquoi sans blâme après un lancement raté, un objectif manqué, un mauvais recrutement ou une rupture opérationnelle. Il aide à définir l’événement, à identifier les causes systémiques et à créer un registre de changements avec responsables et actions de suivi.

code-review-and-quality est un skill de revue avant fusion, structuré pour vérifier la justesse, la lisibilité, l’architecture, la sécurité et les performances. Installez-le depuis le dépôt parent, lisez `skills/code-review-and-quality/SKILL.md`, puis utilisez-le avec les diffs, le contexte de la tâche et les résultats des tests pour prendre des décisions de revue plus solides.

iso-13485-certification aide les équipes de dispositifs médicaux à préparer la documentation de certification ISO 13485:2016. Utilisez-la pour l’analyse des écarts, la rédaction du Manuel qualité, des procédures requises, des instructions de travail, du contenu du Medical Device File et la préparation aux audits. Elle est particulièrement utile pour la rédaction technique et pour une documentation SMQ prête à la certification.