Regulatory Affairs

risk-management-specialist aide les agents IA à rédiger des livrables de gestion des risques pour dispositifs médicaux conformes à l’esprit d’ISO 14971:2019 : plans, analyses de dangers, tableaux FMEA, mesures de maîtrise des risques, synthèses du risque résiduel et éléments pour les revues post-production. La skill inclut des références, des modèles et des scripts d’aide adaptés aux workflows Regulatory Affairs et Quality.

regulatory-affairs-head est un skill Claude pour la planification réglementaire des dispositifs médicaux et de la HealthTech : FDA 510(k), De Novo, PMA, documentation technique EU MDR, CE marking, parcours internationaux, correspondances ISO, réponses aux deficiencies et suivi des soumissions, avec références et scripts inclus.