par affaan-m
quality-nonconformance est une skill pour la fabrication réglementée, dédiée à la saisie des NCR, à l’analyse des causes racines, au CAPA, à l’interprétation SPC et à la disposition finale. Utilisez-la pour les revues de conformité, les problèmes de qualité fournisseurs et les décisions fondées sur des preuves, quand la traçabilité, le risque et un jugement prêt pour audit sont essentiels.
par alirezarezvani
qms-audit-expert est un skill d’audit interne ISO 13485 destiné aux équipes SMQ des dispositifs médicaux. Il aide à planifier les audits selon les risques, créer des checklists par clause, classer les non-conformités, vérifier les CAPA, préparer les audits externes et optimiser les plannings grâce aux références incluses et à un outil Python.
par alirezarezvani
fda-qsr-audit-prep est un skill de Compliance Review conçu pour préparer les audits FDA QSR des dispositifs médicaux. Utilisez-le pour éprouver les dossiers de réclamation, les décisions MDR, les liens CAPA, la validation des procédés, les réponses au Form 483 et les preuves de transition QMSR à l’aide de six questions inspirées d’une inspection.
