Quality Management

quality-nonconformance は、規制産業の製造現場向けに、NCRの受付、根本原因分析、CAPA、SPC解釈、最終処置を支援する skill です。Compliance Review、サプライヤー品質問題、トレーサビリティ、リスク、監査対応を意識した根拠ある判断が求められる場面で活用できます。

risk-management-specialist は、AI エージェントが ISO 14971:2019 に沿った医療機器リスク関連成果物を作成するのを支援します。対象には、計画書、ハザード分析、FMEA 表、リスクコントロール、残留リスクの要約、市販後レビュー向けの入力情報などが含まれます。Regulatory Affairs と Quality のワークフローで使える参考資料、テンプレート、補助スクリプトも提供します。

qms-audit-expert は、医療機器 QMS チーム向けの ISO 13485 内部監査スキルです。付属の参考資料と Python ツールを使い、リスクベースの監査計画、箇条別チェックリスト、不適合分類、CAPA 検証、外部監査準備、スケジュール最適化を支援します。

iso13485-audit-prepは、ISO 13485に基づくQMSコンプライアンスレビュー向けのGitHubスキルです。監査、MDR/FDA QSR確認、ローンチ、CAPAフォローアップの前に、DHF、CAPA、苦情、サプライヤー管理、マネジメントレビュー、市販後エビデンスを厳しめに点検し、監査で問われやすいギャップを洗い出します。

fda-qsr-audit-prep は、FDA医療機器QSR監査への備えに使う Compliance Review スキルです。苦情ファイル、MDR判断、CAPAとの関連付け、プロセスバリデーション、Form 483 への回答、QMSR移行エビデンスを、査察官目線の6つの質問で事前に点検できます。

postmortem は、ローンチ失敗、目標未達、不適切な採用、運用上の混乱のあとに、非難しない 5-Whys 分析を行うための単一ファイル構成の経営メンター向けスキルです。出来事を定義し、システム上の原因を見つけ、担当者とフォローアップ施策を含む変更管理表を作成するのに役立ちます。

code-review-and-quality は、マージ前レビューのための構造化されたスキルで、正確性、読みやすさ、アーキテクチャ、セキュリティ、パフォーマンスを確認します。親リポジトリからインストールし、skills/code-review-and-quality/SKILL.md を読み、diff、タスクの背景、テスト結果とあわせて使うことで、より確かなレビュー判断ができます。

iso-13485-certification は、医療機器チームが ISO 13485:2016 認証向けの文書を整えるための支援スキルです。ギャップ分析、品質マニュアルの作成、必須手順書、作業指示書、医療機器ファイルの内容整理、監査準備に活用できます。技術文書の作成や、認証に向けた QMS 文書整備に特に役立ちます。