Regulatory Affairs

risk-management-specialist は、AI エージェントが ISO 14971:2019 に沿った医療機器リスク関連成果物を作成するのを支援します。対象には、計画書、ハザード分析、FMEA 表、リスクコントロール、残留リスクの要約、市販後レビュー向けの入力情報などが含まれます。Regulatory Affairs と Quality のワークフローで使える参考資料、テンプレート、補助スクリプトも提供します。

regulatory-affairs-head は、医療機器および HealthTech の規制計画に使える Claude skill です。FDA 510(k)、De Novo、PMA、EU MDR 技術文書、CE marking、グローバル申請経路、ISO マッピング、不備指摘への回答、申請トラッキングに対応し、参考資料とスクリプトも含まれています。