Clinical

clinical-research は、提出前の前向き臨床研究を設計するチーム向けに、endpoint classification、二群比較の sample size と power の推定、実現可能性の phase-gate scoring を支援します。Python tools、参考資料、protocol synopsis template を含みますが、出力は clinician、biostatistician、規制対応担当者によるレビューのための推定値として扱う設計です。

regulatory-affairs-head は、医療機器および HealthTech の規制計画に使える Claude skill です。FDA 510(k)、De Novo、PMA、EU MDR 技術文書、CE marking、グローバル申請経路、ISO マッピング、不備指摘への回答、申請トラッキングに対応し、参考資料とスクリプトも含まれています。

mdr-745-specialist は、EU MDR 2017/745 への対応を支援する skill です。デバイス分類、Annex II/III の技術文書、臨床エビデンス、PMS/PMCF/PSUR 計画、notified body 対応準備に使えます。MDR 参照ガイドと Python ベースのギャップ分析ツールを含み、構造化されたコンプライアンスレビューを支援します。

treatment-plans skill は、簡潔で臨床家向けの医療治療計画を LaTeX/PDF でそのまま使える形式にまとめるのに役立ちます。一般内科、リハビリテーション、メンタルヘルス、慢性疾患、周術期ケア、疼痛管理をカバーし、SMART 目標、エビデンスに基づく介入、最小限の引用、コンプライアンスに配慮した書式に対応します。Technical Writing の treatment-plans や、構造化されたケア文書作成に適しています。

clinical-reportsは、臨床症例報告、診断レポート、臨床試験レポート、患者記録のための構造化ライティングスキルです。CARE、ICH-E3、HIPAA、FDA、ICH-GCPの各ワークフローに対応し、正確で匿名化された、出版可能な臨床文書を作成するための明確なテンプレートとガイダンスを備えています。