Fda

clinical-research は、提出前の前向き臨床研究を設計するチーム向けに、endpoint classification、二群比較の sample size と power の推定、実現可能性の phase-gate scoring を支援します。Python tools、参考資料、protocol synopsis template を含みますが、出力は clinician、biostatistician、規制対応担当者によるレビューのための推定値として扱う設計です。

regulatory-affairs-head は、医療機器および HealthTech の規制計画に使える Claude skill です。FDA 510(k)、De Novo、PMA、EU MDR 技術文書、CE marking、グローバル申請経路、ISO マッピング、不備指摘への回答、申請トラッキングに対応し、参考資料とスクリプトも含まれています。

qms-audit-expert は、医療機器 QMS チーム向けの ISO 13485 内部監査スキルです。付属の参考資料と Python ツールを使い、リスクベースの監査計画、箇条別チェックリスト、不適合分類、CAPA 検証、外部監査準備、スケジュール最適化を支援します。

iso13485-audit-prepは、ISO 13485に基づくQMSコンプライアンスレビュー向けのGitHubスキルです。監査、MDR/FDA QSR確認、ローンチ、CAPAフォローアップの前に、DHF、CAPA、苦情、サプライヤー管理、マネジメントレビュー、市販後エビデンスを厳しめに点検し、監査で問われやすいギャップを洗い出します。

fda-qsr-audit-prep は、FDA医療機器QSR監査への備えに使う Compliance Review スキルです。苦情ファイル、MDR判断、CAPAとの関連付け、プロセスバリデーション、Form 483 への回答、QMSR移行エビデンスを、査察官目線の6つの質問で事前に点検できます。

general-counsel-advisor は、スタートアップの法務トリアージに使える Claude skill です。契約リスクのレビュー、IP 所有権の確認、term sheet の読み解き、規制リスクの整理に対応します。弁護士に渡しやすい論点リストを準備するための参照資料と Python スキャナーを含みますが、法的助言を提供するものではありません。

iso-13485-certification は、医療機器チームが ISO 13485:2016 認証向けの文書を整えるための支援スキルです。ギャップ分析、品質マニュアルの作成、必須手順書、作業指示書、医療機器ファイルの内容整理、監査準備に活用できます。技術文書の作成や、認証に向けた QMS 文書整備に特に役立ちます。

clinical-reportsは、臨床症例報告、診断レポート、臨床試験レポート、患者記録のための構造化ライティングスキルです。CARE、ICH-E3、HIPAA、FDA、ICH-GCPの各ワークフローに対応し、正確で匿名化された、出版可能な臨床文書を作成するための明確なテンプレートとガイダンスを備えています。