Fda

iso-13485-certification は、医療機器チームが ISO 13485:2016 認証向けの文書を整えるための支援スキルです。ギャップ分析、品質マニュアルの作成、必須手順書、作業指示書、医療機器ファイルの内容整理、監査準備に活用できます。技術文書の作成や、認証に向けた QMS 文書整備に特に役立ちます。

clinical-reportsは、臨床症例報告、診断レポート、臨床試験レポート、患者記録のための構造化ライティングスキルです。CARE、ICH-E3、HIPAA、FDA、ICH-GCPの各ワークフローに対応し、正確で匿名化された、出版可能な臨床文書を作成するための明確なテンプレートとガイダンスを備えています。