Regulatory

clinical-research は、提出前の前向き臨床研究を設計するチーム向けに、endpoint classification、二群比較の sample size と power の推定、実現可能性の phase-gate scoring を支援します。Python tools、参考資料、protocol synopsis template を含みますが、出力は clinician、biostatistician、規制対応担当者によるレビューのための推定値として扱う設計です。

risk-management-specialist は、AI エージェントが ISO 14971:2019 に沿った医療機器リスク関連成果物を作成するのを支援します。対象には、計画書、ハザード分析、FMEA 表、リスクコントロール、残留リスクの要約、市販後レビュー向けの入力情報などが含まれます。Regulatory Affairs と Quality のワークフローで使える参考資料、テンプレート、補助スクリプトも提供します。

regulatory-affairs-head は、医療機器および HealthTech の規制計画に使える Claude skill です。FDA 510(k)、De Novo、PMA、EU MDR 技術文書、CE marking、グローバル申請経路、ISO マッピング、不備指摘への回答、申請トラッキングに対応し、参考資料とスクリプトも含まれています。

qms-audit-expert は、医療機器 QMS チーム向けの ISO 13485 内部監査スキルです。付属の参考資料と Python ツールを使い、リスクベースの監査計画、箇条別チェックリスト、不適合分類、CAPA 検証、外部監査準備、スケジュール最適化を支援します。

mdr-745-specialist は、EU MDR 2017/745 への対応を支援する skill です。デバイス分類、Annex II/III の技術文書、臨床エビデンス、PMS/PMCF/PSUR 計画、notified body 対応準備に使えます。MDR 参照ガイドと Python ベースのギャップ分析ツールを含み、構造化されたコンプライアンスレビューを支援します。

iso13485-audit-prepは、ISO 13485に基づくQMSコンプライアンスレビュー向けのGitHubスキルです。監査、MDR/FDA QSR確認、ローンチ、CAPAフォローアップの前に、DHF、CAPA、苦情、サプライヤー管理、マネジメントレビュー、市販後エビデンスを厳しめに点検し、監査で問われやすいギャップを洗い出します。

gdpr-audit-prepは、監査やデューデリジェンスの前に、RoPA、法的根拠、DPIA、データ移転、侵害対応、保存期間、証拠の不足を確認するため、条文に基づく6つのDPO質問でチームのGDPR対応状況を点検できます。

fda-qsr-audit-prep は、FDA医療機器QSR監査への備えに使う Compliance Review スキルです。苦情ファイル、MDR判断、CAPAとの関連付け、プロセスバリデーション、Form 483 への回答、QMSR移行エビデンスを、査察官目線の6つの質問で事前に点検できます。

compliance-readiness は、プロンプト主導でコンプライアンスレビューを行うスキルです。新しいフレームワークの導入や認証計画の前に、フレームワークの適用範囲、証跡の再利用、監査タイミング、担当範囲、準備不足の有無を事前に検証できます。

compliance-os は、Compliance Review 向けに複数フレームワークのコンプライアンス対応を統合管理するスキルです。フレームワークの適用可否評価、コントロールの重複関係のマッピング、再利用可能な証跡の優先順位付け、JSON テンプレートと Python ヘルパースクリプトを使った社内模擬監査のシミュレーションに活用できます。

ai-act-readinessは、EU AI Act向けの受け入れ確認、デプロイ前チェック、適合性レディネス、年次更新に使えるCompliance Review skillです。`/cs:ai-act-readiness <system>`を使い、禁止行為、高リスク該当性、役割、GPAIのトリガー、段階的適用日について、条文に紐づいた6つの質問で確認を進めます。

aims-audit は、ISO/IEC 42001 AIMS のコンプライアンスレビュー向け Claude スキルです。/cs:aims-audit <scope> と6つの強制質問を使い、認証取得、内部監査、AI システムのオンボーディング前に、スコープ、方針、リスク更新、監査証跡を確認します。

general-counsel-advisor は、スタートアップの法務トリアージに使える Claude skill です。契約リスクのレビュー、IP 所有権の確認、term sheet の読み解き、規制リスクの整理に対応します。弁護士に渡しやすい論点リストを準備するための参照資料と Python スキャナーを含みますが、法的助言を提供するものではありません。

iso-13485-certification は、医療機器チームが ISO 13485:2016 認証向けの文書を整えるための支援スキルです。ギャップ分析、品質マニュアルの作成、必須手順書、作業指示書、医療機器ファイルの内容整理、監査準備に活用できます。技術文書の作成や、認証に向けた QMS 文書整備に特に役立ちます。

clinical-reportsは、臨床症例報告、診断レポート、臨床試験レポート、患者記録のための構造化ライティングスキルです。CARE、ICH-E3、HIPAA、FDA、ICH-GCPの各ワークフローに対応し、正確で匿名化された、出版可能な臨床文書を作成するための明確なテンプレートとガイダンスを備えています。