Quality Management

quality-nonconformance es una skill para fabricación regulada orientada a la gestión de NCR, el análisis de causa raíz, CAPA, la interpretación de SPC y la disposición final. Úsala para revisión de cumplimiento, problemas de calidad de proveedores y decisiones basadas en evidencia donde importan la trazabilidad, el riesgo y un juicio listo para auditoría.

risk-management-specialist ayuda a agentes de IA a redactar entregables de gestión de riesgos para dispositivos médicos conforme a ISO 14971:2019, incluidos planes, análisis de peligros, tablas FMEA, controles de riesgo, resúmenes de riesgo residual y entradas para revisión posproducción. Incluye referencias, plantillas y scripts auxiliares para flujos de trabajo de Regulatory Affairs y Quality.

qms-audit-expert es una skill de auditoría interna ISO 13485 para equipos de QMS de dispositivos médicos. Ayuda con la planificación de auditorías basada en riesgos, checklists por cláusula, clasificación de no conformidades, verificación de CAPA, preparación para auditorías externas y optimización de calendarios mediante referencias incluidas y una herramienta en Python.

iso13485-audit-prep es una skill de GitHub para revisar el cumplimiento de QMS según ISO 13485. Somete a prueba DHF, CAPA, reclamaciones, controles de proveedores, revisión por la dirección y evidencia poscomercialización antes de auditorías, revisiones MDR/FDA QSR, lanzamientos o seguimiento de CAPA.

fda-qsr-audit-prep es una skill de Compliance Review para preparar auditorías FDA QSR de dispositivos médicos. Úsala para poner a prueba expedientes de quejas, decisiones MDR, vínculos CAPA, validación de procesos, respuestas a Form 483 y evidencias de transición a QMSR mediante seis preguntas con enfoque de inspección.

postmortem es una skill de mentoría ejecutiva en un solo archivo para análisis de 5 Porqués sin culpas tras lanzamientos fallidos, objetivos incumplidos, malas contrataciones o quiebres operativos. Ayuda a definir el evento, identificar causas del sistema y crear un registro de cambios con responsables y acciones de seguimiento.

code-review-and-quality es una skill estructurada de revisión previa al merge que evalúa corrección, legibilidad, arquitectura, seguridad y rendimiento. Instálala desde el repositorio principal, revisa skills/code-review-and-quality/SKILL.md y úsala con diffs, contexto de la tarea y resultados de pruebas para tomar decisiones de revisión más sólidas.

iso-13485-certification ayuda a equipos de dispositivos médicos a preparar la documentación para la certificación ISO 13485:2016. Úsalo para análisis de brechas, redacción del Manual de Calidad, procedimientos obligatorios, instrucciones de trabajo, contenido del Medical Device File y preparación de auditorías. Es especialmente útil para redacción técnica y documentación de SGC orientada a la certificación.