por affaan-m
quality-nonconformance es una skill para fabricación regulada orientada a la gestión de NCR, el análisis de causa raíz, CAPA, la interpretación de SPC y la disposición final. Úsala para revisión de cumplimiento, problemas de calidad de proveedores y decisiones basadas en evidencia donde importan la trazabilidad, el riesgo y un juicio listo para auditoría.
por alirezarezvani
qms-audit-expert es una skill de auditoría interna ISO 13485 para equipos de QMS de dispositivos médicos. Ayuda con la planificación de auditorías basada en riesgos, checklists por cláusula, clasificación de no conformidades, verificación de CAPA, preparación para auditorías externas y optimización de calendarios mediante referencias incluidas y una herramienta en Python.
por alirezarezvani
fda-qsr-audit-prep es una skill de Compliance Review para preparar auditorías FDA QSR de dispositivos médicos. Úsala para poner a prueba expedientes de quejas, decisiones MDR, vínculos CAPA, validación de procesos, respuestas a Form 483 y evidencias de transición a QMSR mediante seis preguntas con enfoque de inspección.
