Healthcare

hipaa-compliance est le point d’entrée dédié à la HIPAA pour les sujets de confidentialité et de sécurité dans le secteur de la santé. Utilisez la skill hipaa-compliance lorsqu’une tâche concerne explicitement les PHI, les covered entities, les BAA, la posture face aux violations de données, ou la question de savoir si un workflow crée une exposition HIPAA. Il s’agit d’une fine couche de routage, conçue pour un tri rapide et des conseils de conformité.

healthcare-emr-patterns est une skill pratique pour la conception EMR/EHR dans le domaine des soins de santé. Elle couvre les workflows de consultation patient, la saisie des notes cliniques, les contrôles de médication, la mise en évidence des résultats de laboratoire, les pistes d’audit, l’intégration CDSS et une saisie des données médicales pensée d’abord pour l’accessibilité, afin de sécuriser les workflows des cliniciens.

healthcare-eval-harness est un cadre d’évaluation de la sécurité des patients pour les déploiements d’applications de santé. Il aide les équipes à vérifier la précision du CDSS, l’exposition des PHI, l’intégrité des données, le comportement des flux cliniques et la conformité des intégrations avant mise en production. Les échecs critiques bloquent le déploiement, ce qui en fait un outil utile pour healthcare-eval-harness dans l’évaluation de modèles et les garde-fous de sécurité CI.

healthcare-cdss-patterns aide les développeurs backend à créer une logique CDSS déterministe pour les contrôles de médicaments, la validation des doses, les scores cliniques et la gravité des alertes. Il privilégie des moteurs de décision à fonctions pures pour les workflows proches des DME, ce qui facilite les tests, la validation et l’intégration des règles de sécurité patient.

clinical-research aide les équipes à concevoir des études cliniques prospectives avant soumission, avec classification des critères d’évaluation, estimations de taille d’échantillon et de puissance pour deux bras, et scoring de faisabilité par phase-gate. Il inclut des outils Python, des références et un modèle de synopsis de protocole, tout en maintenant les résultats au rang d’estimations à faire relire par des cliniciens, biostatisticiens et responsables réglementaires.

risk-management-specialist aide les agents IA à rédiger des livrables de gestion des risques pour dispositifs médicaux conformes à l’esprit d’ISO 14971:2019 : plans, analyses de dangers, tableaux FMEA, mesures de maîtrise des risques, synthèses du risque résiduel et éléments pour les revues post-production. La skill inclut des références, des modèles et des scripts d’aide adaptés aux workflows Regulatory Affairs et Quality.

regulatory-affairs-head est un skill Claude pour la planification réglementaire des dispositifs médicaux et de la HealthTech : FDA 510(k), De Novo, PMA, documentation technique EU MDR, CE marking, parcours internationaux, correspondances ISO, réponses aux deficiencies et suivi des soumissions, avec références et scripts inclus.

qms-audit-expert est un skill d’audit interne ISO 13485 destiné aux équipes SMQ des dispositifs médicaux. Il aide à planifier les audits selon les risques, créer des checklists par clause, classer les non-conformités, vérifier les CAPA, préparer les audits externes et optimiser les plannings grâce aux références incluses et à un outil Python.

mdr-745-specialist est une skill de conformité EU MDR 2017/745 pour la classification des dispositifs, la documentation technique Annex II/III, les preuves cliniques, la planification PMS/PMCF/PSUR et la préparation aux échanges avec un notified body. Elle inclut des guides de référence MDR et un analyseur d’écarts en Python pour mener une revue de conformité structurée.

iso13485-audit-prep est un skill GitHub pour la revue de conformité QMS ISO 13485. Il met à l’épreuve les preuves liées au DHF, aux CAPA, aux réclamations, aux contrôles fournisseurs, à la revue de direction et au post-market avant les audits, les contrôles MDR/FDA QSR, les lancements ou le suivi des CAPA.

fda-qsr-audit-prep est un skill de Compliance Review conçu pour préparer les audits FDA QSR des dispositifs médicaux. Utilisez-le pour éprouver les dossiers de réclamation, les décisions MDR, les liens CAPA, la validation des procédés, les réponses au Form 483 et les preuves de transition QMSR à l’aide de six questions inspirées d’une inspection.

iso-13485-certification aide les équipes de dispositifs médicaux à préparer la documentation de certification ISO 13485:2016. Utilisez-la pour l’analyse des écarts, la rédaction du Manuel qualité, des procédures requises, des instructions de travail, du contenu du Medical Device File et la préparation aux audits. Elle est particulièrement utile pour la rédaction technique et pour une documentation SMQ prête à la certification.

clinical-reports est une compétence de rédaction structurée pour les comptes rendus de cas cliniques, les rapports diagnostiques, les rapports d’essais cliniques et la documentation patient. Elle prend en charge les workflows CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA et ICH-GCP, avec des modèles clairs et des consignes pour produire une rédaction clinique précise, anonymisée et prête à publier.

La skill clinical-decision-support génère des documents CDS prêts à publier pour l’industrie pharmaceutique, la recherche clinique et la synthèse des preuves. Utilisez-la pour l’analyse de cohortes de patients stratifiées par biomarqueur, les rapports de recommandation thérapeutique et les algorithmes de décision avec un raisonnement de type GRADE, un cadrage statistique et une sortie LaTeX/PDF. Idéale pour l’aide à la décision clinique structurée, pas pour l’usage au lit du patient.