clinical-research

Présentation de la skill clinical-research

À quoi sert clinical-research

clinical-research est une skill d’aide à la conception d’étude pour les équipes qui structurent une étude clinique prospective avant la soumission du protocole. Elle aide à organiser le choix des critères d’évaluation, les estimations de taille d’échantillon et de puissance pour des plans à deux bras, ainsi que les décisions de phase-gate sur la faisabilité. Sa valeur principale n’est pas de « rédiger un protocole », mais de transformer une idée d’étude précoce en synopsis de conception défendable, avec des hypothèses, des risques et des responsables humains clairement explicités.

Utilisateurs et décisions les mieux adaptés

La skill clinical-research convient aux équipes d’opérations cliniques, de R&D, de surveillance médicale, de biostatistique et produit qui travaillent sur des études de médicaments, dispositifs, biologiques, diagnostics ou thérapies numériques. Elle est particulièrement utile lorsqu’il faut comparer des critères d’évaluation candidats, mettre à l’épreuve une taille d’effet supposée, estimer la charge de recrutement ou décider si un plan est prêt pour GO, GO-WITH-CONDITIONS, REDESIGN ou NO-GO.

Ce qui la distingue d’un prompt générique

Cette skill inclut des outils Python déterministes, et pas seulement des consignes. endpoint_selector.py note les critères d’évaluation candidats, sample_size_estimator.py estime la taille d’échantillon pour des plans fondés sur des moyennes, des proportions et des données de survie, et phase_gate_scorer.py évalue la faisabilité. Les fichiers de référence imposent aussi une discipline importante en clinical-research : raisonner d’abord par estimand, rester prudent avec les critères de substitution, obtenir une validation par les responsables, et garder un réalisme opérationnel sur le recrutement.

Limites importantes avant adoption

Les sorties sont des estimations et une aide à la décision, pas un avis médical, une vérité clinique, une validation statistique ni un protocole prêt à être soumis. Les décisions finales doivent être revues par un clinicien, un biostatisticien et un responsable réglementaire. Si votre besoin réel porte sur la gestion de la qualité réglementaire, ISO 13485, EU MDR, FDA 510(k), PMA ou la planification d’une soumission QSR, cette skill est proche du sujet, mais ce n’est pas le bon workflow principal.

Comment utiliser la skill clinical-research

Installation de clinical-research et premiers fichiers à lire

Installez-la dans un environnement de skills compatible avec Claude/Codex avec :

npx skills add alirezarezvani/claude-skills --skill clinical-research

Inspectez ensuite le répertoire de la skill dans research-ops/skills/clinical-research. Lisez d’abord SKILL.md pour comprendre le périmètre du workflow, puis assets/protocol_synopsis_template.md pour connaître les entrées requises. Pour la logique de décision, lisez references/endpoint_and_power.md, references/study_design_canon.md et references/trial_operations.md. Passez les scripts en revue en dernier, afin de savoir quelles sorties sont produites par des règles plutôt que par le jugement du modèle de langage.

Entrées nécessaires pour obtenir un résultat utile

Préparez un bref synopsis de protocole avant de demander l’analyse. Les entrées solides incluent : phase de l’étude, profil du produit, indication, population, bras, ratio d’allocation, critères d’évaluation candidats, présence éventuelle d’un critère de substitution ou d’un PRO, preuves de validation, taille d’effet supposée avec citation, alpha, puissance cible, taux d’attrition, mois de recrutement, nombre de sites, population éligible, visites, procédures invasives et budget. L’absence de justification de la taille d’effet et les hypothèses de recrutement irréalistes sont les deux éléments les plus susceptibles d’affaiblir le résultat.

Transformer un objectif vague en prompt complet

Un prompt faible serait : « Aide-moi à concevoir mon essai. » Un prompt d’utilisation clinical-research plus solide serait :

“Use the clinical-research skill to evaluate this phase 2 parallel-group RCT synopsis for a drug in [indication]. Candidate endpoints are [list], including [surrogate/PRO status and validation]. Assumed treatment difference is [value] based on [citation/source]. Alpha is 0.05, power 0.80, dropout 15%. We plan [sites] sites, [months] enrollment, eligible pool [number], budget [amount]. Classify endpoints, estimate sample size for [means/proportions/survival], score feasibility, and list assumptions requiring clinician, biostatistician, or regulatory owner review.”

Ce niveau de contexte permet à la skill d’utiliser de façon cohérente la notation des critères d’évaluation, l’estimation de taille d’échantillon et le raisonnement de phase-gate.

Workflow pratique avec les scripts

Commencez par le modèle de synopsis de protocole, puis exécutez les scripts pertinents ou demandez à l’agent de les utiliser. Utilisez python3 endpoint_selector.py --sample pour examiner la structure attendue des entrées de critères d’évaluation, puis fournissez votre propre JSON avec --input. Utilisez sample_size_estimator.py lorsque le critère d’évaluation et la métrique d’effet sont clairs. Utilisez phase_gate_scorer.py une fois les hypothèses disponibles sur le recrutement, les sites, la charge pour les participants et le budget. Si votre équipe utilise des valeurs par défaut enregistrées, config_loader.py prend en charge une configuration projet dans .research-ops/clinical-research.json et une configuration globale dans ~/.config/research-ops/clinical-research.json.

FAQ de la skill clinical-research

clinical-research convient-elle aux débutants en Clinical Research ?

Oui, à condition de l’utiliser comme une checklist guidée, et non comme une autorité. Les références expliquent en langage pratique la hiérarchie des critères d’évaluation, les estimands, les plans d’essai, la faisabilité et la charge opérationnelle. Les débutants doivent tout de même impliquer tôt un biostatisticien, surtout pour choisir la taille d’effet, la stratégie de multiplicité, les hypothèses de plan adaptatif ou les paramètres d’analyse de survie.

Quand ne faut-il pas utiliser cette skill ?

Ne l’utilisez pas pour diagnostiquer des patients, choisir un traitement, affirmer l’acceptabilité réglementaire, finaliser un protocole ou remplacer la planification d’une analyse statistique. Elle n’est pas non plus idéale pour les études rétrospectives sur bases de données, les études en vie réelle, la recherche qualitative ou les simulations adaptatives complexes, sauf si vous étendez le workflow. Les estimateurs intégrés sont surtout adaptés aux questions structurées de conception prospective à deux bras.

En quoi est-ce différent d’une demande directe à un LLM ?

Un prompt direct peut produire un récit plausible, mais il masque souvent les hypothèses. La skill clinical-research impose une classification explicite des critères d’évaluation, le signalement des critères de substitution, les hypothèses de taille d’échantillon, la notation de faisabilité et l’orientation vers les responsables concernés. Cette structure facilite la revue et réduit le risque d’accepter un plan bien rédigé mais sous-dimensionné ou impossible à exécuter sur le plan opérationnel.

Est-ce adapté au développement clinique réglementé ?

La skill convient à la discussion de conception avant soumission, pas au livrable réglementé final. Les références s’alignent avec des concepts comme ICH E9(R1), GCP, la validation des critères d’évaluation, le monitoring fondé sur le risque et les gates de faisabilité, mais les SOP de votre organisation, ses standards statistiques, sa gouvernance médicale et sa stratégie réglementaire restent prioritaires.

Comment améliorer la skill clinical-research

Améliorer les résultats de clinical-research avec de meilleures hypothèses

L’amélioration la plus importante consiste à renforcer les preuves qui soutiennent la taille d’effet. Remplacez « effet moyen attendu » par une différence minimale cliniquement importante citée, un résultat d’essai antérieur, une relation validée avec un biomarqueur ou un repère d’histoire naturelle. Pour les proportions, fournissez le taux d’événement de référence et la différence absolue cible. Pour la survie, fournissez le hazard ratio, les hypothèses d’événements et les attentes de suivi. De meilleures hypothèses améliorent à la fois les estimations de taille d’échantillon et la crédibilité du phase-gate.

Modes d’échec fréquents à vérifier

Surveillez les critères d’évaluation mesurables mais peu significatifs sur le plan clinique, les critères de substitution non validés proposés comme critères principaux, les taux de recrutement trop optimistes, les visites trop nombreuses ou trop lourdes, les estimands insuffisamment spécifiés et les tailles d’échantillon reconstruites à partir du budget. La skill peut signaler ces problèmes, mais elle ne peut pas savoir si la qualité de vos citations, votre réseau de sites ou le paysage des essais concurrents sont réellement suffisants si vous ne fournissez pas ce contexte.

Itérer après la première sortie

Ne vous arrêtez pas au premier verdict. Demandez un passage de sensibilité : “Re-run the design with 10%, 15%, and 25% dropout,” ou “Compare feasibility if enrollment takes 9 vs 15 months.” Demandez à l’agent de répartir les risques de conception entre responsables cliniques, statistiques, réglementaires et opérationnels. Vous transformez ainsi une sortie unique de guide clinical-research en note de décision exploitable par la direction.

Adapter le workflow à votre organisation

Utilisez le mécanisme de configuration pour définir les valeurs par défaut d’alpha, de puissance, de taux d’attrition, de profil produit et de responsables nommés. Ajoutez des seuils propres à votre organisation pour la faisabilité, les preuves requises sur les critères d’évaluation, la complexité du monitoring ou les gates budgétaires. Si votre programme utilise régulièrement la même indication ou la même famille de plans d’étude, ajoutez des exemples et des hypothèses validées aux références locales afin que les futures sorties clinical-research soient moins génériques et plus faciles à auditer.