Clinical

clinical-research aide les équipes à concevoir des études cliniques prospectives avant soumission, avec classification des critères d’évaluation, estimations de taille d’échantillon et de puissance pour deux bras, et scoring de faisabilité par phase-gate. Il inclut des outils Python, des références et un modèle de synopsis de protocole, tout en maintenant les résultats au rang d’estimations à faire relire par des cliniciens, biostatisticiens et responsables réglementaires.

regulatory-affairs-head est un skill Claude pour la planification réglementaire des dispositifs médicaux et de la HealthTech : FDA 510(k), De Novo, PMA, documentation technique EU MDR, CE marking, parcours internationaux, correspondances ISO, réponses aux deficiencies et suivi des soumissions, avec références et scripts inclus.

mdr-745-specialist est une skill de conformité EU MDR 2017/745 pour la classification des dispositifs, la documentation technique Annex II/III, les preuves cliniques, la planification PMS/PMCF/PSUR et la préparation aux échanges avec un notified body. Elle inclut des guides de référence MDR et un analyseur d’écarts en Python pour mener une revue de conformité structurée.

La skill treatment-plans aide à générer des plans de traitement médicaux concis, orientés cliniciens, au format LaTeX / prêt à convertir en PDF. Elle couvre la médecine générale, la réadaptation, la santé mentale, les maladies chroniques, les soins périopératoires et la prise en charge de la douleur, avec des objectifs SMART, des interventions fondées sur les preuves, des citations minimales et une mise en forme soucieuse des contraintes de conformité. Idéale pour treatment-plans en rédaction technique et pour une documentation de soins structurée.

clinical-reports est une compétence de rédaction structurée pour les comptes rendus de cas cliniques, les rapports diagnostiques, les rapports d’essais cliniques et la documentation patient. Elle prend en charge les workflows CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA et ICH-GCP, avec des modèles clairs et des consignes pour produire une rédaction clinique précise, anonymisée et prête à publier.