Healthcare

hipaa-compliance は、医療分野のプライバシーとセキュリティに関する作業のための HIPAA 専用エントリポイントです。タスクが PHI、対象事業体、BAA、インシデント時の対応姿勢、またはワークフローが HIPAA リスクを生むかどうかに明示的に関わる場合に、hipaa-compliance skill を使ってください。これは、迅速なコンプライアンスの切り分けとガイダンスのための、薄いオーバーレイです。

healthcare-emr-patterns は、Healthcare における EMR/EHR 設計のための実践的な skill です。患者診療フロー、診療記録の作成、薬剤チェック、検査結果の強調表示、監査証跡、CDSS 連携、そしてより安全な臨床ワークフローを支えるアクセシビリティ重視の医療データ入力をカバーします。

healthcare-eval-harness は、医療アプリのデプロイ向け患者安全評価ハーネスです。リリース前に、CDSS の精度、PHI の露出、データ整合性、臨床ワークフローの挙動、統合コンプライアンスをチームで検証できます。重大な失敗はデプロイをブロックするため、Model Evaluation や CI の安全ゲートとして healthcare-eval-harness を使いたい場合に有用です。

healthcare-cdss-patterns は、薬剤チェック、用量検証、臨床スコアリング、アラート重大度のための決定論的な CDSS ロジックをバックエンド開発者が構築するのに役立ちます。EMR 近接のワークフローに適した pure-function 型の意思決定エンジンを重視しており、患者安全ルールのテスト、検証、統合をより সহজくします。

clinical-research は、提出前の前向き臨床研究を設計するチーム向けに、endpoint classification、二群比較の sample size と power の推定、実現可能性の phase-gate scoring を支援します。Python tools、参考資料、protocol synopsis template を含みますが、出力は clinician、biostatistician、規制対応担当者によるレビューのための推定値として扱う設計です。

risk-management-specialist は、AI エージェントが ISO 14971:2019 に沿った医療機器リスク関連成果物を作成するのを支援します。対象には、計画書、ハザード分析、FMEA 表、リスクコントロール、残留リスクの要約、市販後レビュー向けの入力情報などが含まれます。Regulatory Affairs と Quality のワークフローで使える参考資料、テンプレート、補助スクリプトも提供します。

regulatory-affairs-head は、医療機器および HealthTech の規制計画に使える Claude skill です。FDA 510(k)、De Novo、PMA、EU MDR 技術文書、CE marking、グローバル申請経路、ISO マッピング、不備指摘への回答、申請トラッキングに対応し、参考資料とスクリプトも含まれています。

qms-audit-expert は、医療機器 QMS チーム向けの ISO 13485 内部監査スキルです。付属の参考資料と Python ツールを使い、リスクベースの監査計画、箇条別チェックリスト、不適合分類、CAPA 検証、外部監査準備、スケジュール最適化を支援します。

mdr-745-specialist は、EU MDR 2017/745 への対応を支援する skill です。デバイス分類、Annex II/III の技術文書、臨床エビデンス、PMS/PMCF/PSUR 計画、notified body 対応準備に使えます。MDR 参照ガイドと Python ベースのギャップ分析ツールを含み、構造化されたコンプライアンスレビューを支援します。

iso13485-audit-prepは、ISO 13485に基づくQMSコンプライアンスレビュー向けのGitHubスキルです。監査、MDR/FDA QSR確認、ローンチ、CAPAフォローアップの前に、DHF、CAPA、苦情、サプライヤー管理、マネジメントレビュー、市販後エビデンスを厳しめに点検し、監査で問われやすいギャップを洗い出します。

fda-qsr-audit-prep は、FDA医療機器QSR監査への備えに使う Compliance Review スキルです。苦情ファイル、MDR判断、CAPAとの関連付け、プロセスバリデーション、Form 483 への回答、QMSR移行エビデンスを、査察官目線の6つの質問で事前に点検できます。

iso-13485-certification は、医療機器チームが ISO 13485:2016 認証向けの文書を整えるための支援スキルです。ギャップ分析、品質マニュアルの作成、必須手順書、作業指示書、医療機器ファイルの内容整理、監査準備に活用できます。技術文書の作成や、認証に向けた QMS 文書整備に特に役立ちます。

clinical-reportsは、臨床症例報告、診断レポート、臨床試験レポート、患者記録のための構造化ライティングスキルです。CARE、ICH-E3、HIPAA、FDA、ICH-GCPの各ワークフローに対応し、正確で匿名化された、出版可能な臨床文書を作成するための明確なテンプレートとガイダンスを備えています。

clinical-decision-support skill は、製薬、臨床研究、エビデンス統合向けに、公開可能な CDS 文書を生成します。バイオマーカーで層別化した患者コホート解析、治療推奨レポート、GRADE 風の根拠付け、統計的な整理、LaTeX/PDF 出力を伴う意思決定アルゴリズムに適しています。ベッドサイドでの診療ではなく、構造化された臨床意思決定支援に最適です。