Manufacturing

quality-nonconformance は、規制産業の製造現場向けに、NCRの受付、根本原因分析、CAPA、SPC解釈、最終処置を支援する skill です。Compliance Review、サプライヤー品質問題、トレーサビリティ、リスク、監査対応を意識した根拠ある判断が求められる場面で活用できます。

qms-audit-expert は、医療機器 QMS チーム向けの ISO 13485 内部監査スキルです。付属の参考資料と Python ツールを使い、リスクベースの監査計画、箇条別チェックリスト、不適合分類、CAPA 検証、外部監査準備、スケジュール最適化を支援します。

fda-qsr-audit-prep は、FDA医療機器QSR監査への備えに使う Compliance Review スキルです。苦情ファイル、MDR判断、CAPAとの関連付け、プロセスバリデーション、Form 483 への回答、QMSR移行エビデンスを、査察官目線の6つの質問で事前に点検できます。