Quality Management

quality-nonconformance는 규제 환경 제조에서 NCR 접수, 근본 원인 분석, CAPA, SPC 해석, 최종 처분 결정을 지원하는 skill입니다. Compliance Review, 공급업체 품질 이슈, 그리고 추적성·리스크·감사 대응 판단이 중요한 근거 기반 의사결정에 활용하세요.

risk-management-specialist는 AI 에이전트가 ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 산출물을 작성하도록 돕습니다. 계획서, hazard analyses, FMEA tables, risk controls, residual risk summaries, post-production review inputs 등을 지원하며, Regulatory Affairs 및 Quality 워크플로에 활용할 수 있는 참고자료, 템플릿, 보조 스크립트를 포함합니다.

qms-audit-expert는 의료기기 QMS 팀을 위한 ISO 13485 내부 감사 skill입니다. 포함된 참고 자료와 Python 도구를 활용해 위험 기반 감사 계획, 조항별 체크리스트, 부적합 분류, CAPA 검증, 외부 감사 준비, 일정 최적화를 지원합니다.

iso13485-audit-prep은 ISO 13485 QMS 컴플라이언스 검토를 위한 GitHub skill입니다. 감사, MDR/FDA QSR 점검, 출시, CAPA 후속 조치 전에 DHF, CAPA, 불만 처리, 공급업체 관리, 경영 검토, 시판 후 증거를 압박 점검해 줍니다.

fda-qsr-audit-prep은 FDA 의료기기 QSR 감사 대비를 위한 Compliance Review 스킬입니다. 6개의 실사형 질문으로 complaint files, MDR 판단, CAPA 연계, process validation, Form 483 대응, QMSR 전환 증거를 사전에 점검하고 취약점을 압박 테스트하는 데 활용할 수 있습니다.

postmortem은 실패한 출시, 목표 미달, 잘못된 채용, 운영 장애 이후 비난 없이 5-Whys 분석을 수행하도록 돕는 단일 파일 임원 멘토 스킬입니다. 사건을 정의하고, 시스템적 원인을 찾으며, 담당자와 후속 조치가 포함된 change register를 만드는 데 도움을 줍니다.

code-review-and-quality는 머지 전에 수행하는 구조화된 검토 스킬로, 정확성, 가독성, 아키텍처, 보안, 성능을 점검합니다. 상위 repo에서 설치한 뒤 `skills/code-review-and-quality/SKILL.md`를 읽고, diff, 작업 맥락, 테스트 결과와 함께 사용하면 더 나은 리뷰 판단을 내릴 수 있습니다.

iso-13485-certification은 의료기기 팀이 ISO 13485:2016 인증 문서를 준비하는 데 도움을 줍니다. 갭 분석, 품질 매뉴얼 초안 작성, 필수 절차서, 작업 지침서, Medical Device File 내용 구성, 감사 준비에 활용할 수 있습니다. 특히 기술 문서 작성과 인증 대응이 가능한 QMS 문서화에 유용합니다.