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quality-nonconformance는 규제 환경 제조에서 NCR 접수, 근본 원인 분석, CAPA, SPC 해석, 최종 처분 결정을 지원하는 skill입니다. Compliance Review, 공급업체 품질 이슈, 그리고 추적성·리스크·감사 대응 판단이 중요한 근거 기반 의사결정에 활용하세요.

qms-audit-expert는 의료기기 QMS 팀을 위한 ISO 13485 내부 감사 skill입니다. 포함된 참고 자료와 Python 도구를 활용해 위험 기반 감사 계획, 조항별 체크리스트, 부적합 분류, CAPA 검증, 외부 감사 준비, 일정 최적화를 지원합니다.

fda-qsr-audit-prep은 FDA 의료기기 QSR 감사 대비를 위한 Compliance Review 스킬입니다. 6개의 실사형 질문으로 complaint files, MDR 판단, CAPA 연계, process validation, Form 483 대응, QMSR 전환 증거를 사전에 점검하고 취약점을 압박 테스트하는 데 활용할 수 있습니다.