质量管理

quality-nonconformance 是一項適用於受管制製造業的技能，涵蓋 NCR 收件、根因分析、CAPA、SPC 解讀與最終處置。適合用於 Compliance Review、供應商品質問題，以及需要可追溯性、風險判斷與可供稽核的決策場景。

risk-management-specialist 可協助 AI agents 起草 ISO 14971:2019 醫療器材風險管理工作成果，包括計畫、危害分析、FMEA 表格、風險控制、殘餘風險摘要，以及上市後審查輸入。內含 Regulatory Affairs 與 Quality 工作流程可用的參考資料、範本與輔助 scripts。

qms-audit-expert 是一項面向醫療器材 QMS 團隊的 ISO 13485 內部稽核 skill。它運用內建參考資料與 Python 工具，支援風險導向稽核規劃、條款檢查表、不符合事項分類、CAPA 驗證、外部稽核準備，以及排程最佳化。

iso13485-audit-prep 是一個用於 ISO 13485 QMS 合規審查的 GitHub 技能。它可在稽核、MDR/FDA QSR 檢查、產品上市或 CAPA 後續追蹤前，對 DHF、CAPA、客訴、供應商管制、管理審查與上市後證據進行壓力測試。

fda-qsr-audit-prep 是一個 Compliance Review skill，協助 FDA 醫療器材 QSR 稽核準備。可用來以六個查廠式問題壓力測試客訴檔案、MDR 判定、CAPA 連結、製程驗證、Form 483 回覆，以及 QMSR 轉換佐證。

postmortem 是一個單檔式高階主管導師 skill，適用於產品上線失敗、目標未達、聘用失誤或營運中斷後，進行不究責的 5 Whys 分析。它協助定義事件、找出系統性原因，並建立包含負責人與後續行動的變更登錄。

code-review-and-quality 是一套結構化的合併前審查技能，用於檢查正確性、可讀性、架構、安全性與效能。請從上層 repo 安裝，閱讀 skills/code-review-and-quality/SKILL.md，並搭配 diff、任務脈絡與測試結果使用，以做出更有依據的審查判斷。

iso-13485-certification 可協助醫療器材團隊準備 ISO 13485:2016 認證文件。可用於差距分析、品質手冊撰寫、必要程序文件、作業指導書、醫療器材檔案內容，以及稽核準備。特別適合技術寫作與認證就緒的 QMS 文件整理。