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quality-nonconformance
作者 affaan-m
quality-nonconformance 是一項適用於受管制製造業的技能,涵蓋 NCR 收件、根因分析、CAPA、SPC 解讀與最終處置。適合用於 Compliance Review、供應商品質問題,以及需要可追溯性、風險判斷與可供稽核的決策場景。
合规審查
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作者 affaan-m
quality-nonconformance 是一項適用於受管制製造業的技能,涵蓋 NCR 收件、根因分析、CAPA、SPC 解讀與最終處置。適合用於 Compliance Review、供應商品質問題,以及需要可追溯性、風險判斷與可供稽核的決策場景。
作者 alirezarezvani
qms-audit-expert 是一項面向醫療器材 QMS 團隊的 ISO 13485 內部稽核 skill。它運用內建參考資料與 Python 工具,支援風險導向稽核規劃、條款檢查表、不符合事項分類、CAPA 驗證、外部稽核準備,以及排程最佳化。
作者 alirezarezvani
fda-qsr-audit-prep 是一個 Compliance Review skill,協助 FDA 醫療器材 QSR 稽核準備。可用來以六個查廠式問題壓力測試客訴檔案、MDR 判定、CAPA 連結、製程驗證、Form 483 回覆,以及 QMSR 轉換佐證。