Fda

clinical-research ayuda a los equipos a diseñar estudios clínicos prospectivos antes de su presentación, con clasificación de endpoints, estimaciones de tamaño de muestra y potencia para dos brazos, y puntuación de viabilidad por fases. Incluye herramientas en Python, referencias y una plantilla de sinopsis de protocolo, manteniendo los resultados como estimaciones para revisión por personal clínico, bioestadístico y regulatorio.

regulatory-affairs-head es un skill de Claude para la planificación regulatoria de dispositivos médicos y HealthTech, incluyendo FDA 510(k), De Novo, PMA, documentación técnica EU MDR, CE marking, rutas globales, mapeo ISO, respuestas a deficiencias y seguimiento de presentaciones, con referencias y scripts incluidos.

qms-audit-expert es una skill de auditoría interna ISO 13485 para equipos de QMS de dispositivos médicos. Ayuda con la planificación de auditorías basada en riesgos, checklists por cláusula, clasificación de no conformidades, verificación de CAPA, preparación para auditorías externas y optimización de calendarios mediante referencias incluidas y una herramienta en Python.

iso13485-audit-prep es una skill de GitHub para revisar el cumplimiento de QMS según ISO 13485. Somete a prueba DHF, CAPA, reclamaciones, controles de proveedores, revisión por la dirección y evidencia poscomercialización antes de auditorías, revisiones MDR/FDA QSR, lanzamientos o seguimiento de CAPA.

fda-qsr-audit-prep es una skill de Compliance Review para preparar auditorías FDA QSR de dispositivos médicos. Úsala para poner a prueba expedientes de quejas, decisiones MDR, vínculos CAPA, validación de procesos, respuestas a Form 483 y evidencias de transición a QMSR mediante seis preguntas con enfoque de inspección.

general-counsel-advisor es una skill de Claude para triaje legal en startups: revisión de riesgos contractuales, comprobaciones de titularidad de IP, interpretación de term sheets y mapeo de exposición regulatoria. Incluye referencias y analizadores en Python para preparar listas de asuntos listas para revisar con abogados, no asesoría legal.

iso-13485-certification ayuda a equipos de dispositivos médicos a preparar la documentación para la certificación ISO 13485:2016. Úsalo para análisis de brechas, redacción del Manual de Calidad, procedimientos obligatorios, instrucciones de trabajo, contenido del Medical Device File y preparación de auditorías. Es especialmente útil para redacción técnica y documentación de SGC orientada a la certificación.

clinical-reports es una habilidad de redacción estructurada para informes de casos clínicos, informes diagnósticos, informes de ensayos clínicos y documentación de pacientes. Da soporte a flujos de trabajo de CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA e ICH-GCP, con plantillas claras y orientación para redactar textos clínicos precisos, desidentificados y listos para publicación.