clinical-research

Descripción general de clinical-research skill

Para qué sirve clinical-research

clinical-research es una skill de apoyo al diseño de estudios para equipos que están definiendo un estudio clínico prospectivo antes de presentar el protocolo. Ayuda a estructurar la selección de endpoints, las estimaciones de tamaño muestral y potencia para diseños de dos brazos, y las decisiones de viabilidad por fases. Su valor principal no es “redactar un protocolo”, sino convertir una idea inicial de estudio en una sinopsis de diseño defendible, con supuestos, riesgos y responsables humanos claramente explicitados.

Usuarios y decisiones para los que encaja mejor

La skill clinical-research encaja con equipos de operaciones clínicas, I+D, monitoría médica, bioestadística y producto que trabajan en estudios de fármacos, dispositivos, biológicos, diagnósticos o terapias digitales. Es especialmente útil cuando necesitas comparar endpoints candidatos, poner a prueba un tamaño de efecto supuesto, estimar la carga de reclutamiento o decidir si un plan está listo para GO, GO-WITH-CONDITIONS, REDESIGN o NO-GO.

Qué la diferencia de un prompt genérico

Esta skill incluye herramientas deterministas en Python, no solo instrucciones. endpoint_selector.py puntúa endpoints candidatos, sample_size_estimator.py estima el tamaño muestral para diseños con medias, proporciones y supervivencia, y phase_gate_scorer.py evalúa la viabilidad. Los archivos de referencia también imponen disciplina clave de investigación clínica: pensar primero en el estimando, actuar con cautela ante endpoints subrogados, exigir aprobación de responsables y mantener realismo sobre el reclutamiento.

Límites importantes antes de adoptarla

Los resultados son estimaciones y apoyo a la decisión; no constituyen consejo médico, hecho clínico validado, aprobación estadística ni un protocolo listo para presentación. Las decisiones finales deben ser revisadas por un clínico, un bioestadístico y un responsable regulatorio. Si tu necesidad real es gestión de calidad regulatoria, ISO 13485, EU MDR, FDA 510(k), PMA o planificación de una presentación QSR, esta skill es cercana al tema, pero no es el flujo de trabajo principal adecuado.

Cómo usar clinical-research skill

Instalación de clinical-research y primeros archivos que conviene leer

Instálala en un entorno de skills compatible con el estilo Claude/Codex con:

npx skills add alirezarezvani/claude-skills --skill clinical-research

Después revisa el directorio de la skill en research-ops/skills/clinical-research. Lee primero SKILL.md para entender el alcance del flujo de trabajo y luego assets/protocol_synopsis_template.md para conocer los inputs requeridos. Para la lógica de decisión, lee references/endpoint_and_power.md, references/study_design_canon.md y references/trial_operations.md. Revisa los scripts al final, para distinguir qué resultados se generan mediante reglas y cuáles dependen del juicio del modelo de lenguaje.

Inputs que la skill necesita para producir resultados útiles

Prepara una sinopsis breve del protocolo antes de pedir el análisis. Los mejores inputs incluyen: fase del estudio, perfil del producto, indicación, población, brazos, ratio de asignación, endpoints candidatos, si algún endpoint es subrogado o PRO, evidencia de validación, tamaño de efecto supuesto con cita, alfa, potencia objetivo, abandono, meses de reclutamiento, número de centros, población elegible, visitas, procedimientos invasivos y presupuesto. La falta de justificación del tamaño de efecto y los supuestos de reclutamiento poco realistas son los dos inputs que más probablemente debiliten el resultado.

Convertir un objetivo preliminar en un prompt completo

Un prompt débil sería: “Help design my trial.” Un uso más sólido de clinical-research sería:

“Use the clinical-research skill to evaluate this phase 2 parallel-group RCT synopsis for a drug in [indication]. Candidate endpoints are [list], including [surrogate/PRO status and validation]. Assumed treatment difference is [value] based on [citation/source]. Alpha is 0.05, power 0.80, dropout 15%. We plan [sites] sites, [months] enrollment, eligible pool [number], budget [amount]. Classify endpoints, estimate sample size for [means/proportions/survival], score feasibility, and list assumptions requiring clinician, biostatistician, or regulatory owner review.”

Esto le da a la skill suficiente contexto para invocar de forma coherente la puntuación de endpoints, la estimación de tamaño muestral y el razonamiento de phase gate.

Flujo de trabajo práctico con scripts

Empieza con la plantilla de sinopsis del protocolo y luego ejecuta, o pide al agente que use, los scripts pertinentes. Usa python3 endpoint_selector.py --sample para revisar la forma esperada del input de endpoints y después aporta tu propio JSON con --input. Usa sample_size_estimator.py cuando el endpoint y la métrica de efecto estén claros. Usa phase_gate_scorer.py después de contar con supuestos sobre reclutamiento, centros, carga para participantes y presupuesto. Si tu equipo utiliza valores predeterminados guardados, config_loader.py admite configuración de proyecto en .research-ops/clinical-research.json y configuración global en ~/.config/research-ops/clinical-research.json.

Preguntas frecuentes sobre clinical-research skill

¿clinical-research es adecuada para principiantes en Clinical Research?

Sí, siempre que la trates como una lista de verificación guiada y no como una autoridad. Las referencias explican la jerarquía de endpoints, los estimandos, los diseños de ensayos, la viabilidad y la carga operativa en lenguaje práctico. Aun así, quienes estén empezando deberían involucrar pronto a un bioestadístico, especialmente al elegir el tamaño de efecto, la estrategia de multiplicidad, los supuestos de diseño adaptativo o los parámetros de análisis de supervivencia.

Cuándo no deberías usar esta skill

No la uses para diagnosticar pacientes, elegir tratamientos, afirmar aceptabilidad regulatoria, cerrar un protocolo o reemplazar la planificación del análisis estadístico. Tampoco es ideal para estudios retrospectivos con bases de datos, estudios de evidencia del mundo real, investigación cualitativa o simulaciones adaptativas complejas, salvo que amplíes el flujo de trabajo. Los estimadores integrados son más sólidos para preguntas estructuradas de diseño prospectivo de dos brazos.

En qué se diferencia de preguntar directamente a un LLM

Un prompt directo puede generar una narrativa plausible, pero a menudo oculta los supuestos. La skill clinical-research obliga a clasificar endpoints de forma explícita, señalar subrogados, exponer supuestos de tamaño muestral, puntuar la viabilidad y asignar revisión a responsables. Esa estructura facilita la revisión y reduce el riesgo de aceptar un plan bien redactado, pero insuficientemente potente u operativamente inviable.

¿Encaja en el desarrollo clínico regulado?

Encaja en la discusión de diseño previa a la presentación, no en el entregable regulado final. Las referencias se alinean con conceptos como ICH E9(R1), GCP, validación de endpoints, monitorización basada en riesgo y puertas de viabilidad, pero siguen prevaleciendo los SOPs de tu organización, sus estándares estadísticos, su gobernanza médica y su estrategia regulatoria.

Cómo mejorar clinical-research skill

Mejora los resultados de clinical-research con mejores supuestos

La mejora más importante es contar con mejor evidencia para el tamaño de efecto. Sustituye “efecto medio esperado” por una diferencia mínima clínicamente importante citada, un resultado de ensayo previo, una relación validada con un biomarcador o un referente de historia natural. Para proporciones, proporciona la tasa basal de eventos y la diferencia absoluta objetivo. Para supervivencia, aporta el hazard ratio, los supuestos sobre eventos y las expectativas de seguimiento. Mejores supuestos mejoran tanto las estimaciones de tamaño muestral como la credibilidad del phase gate.

Modos de fallo comunes que conviene revisar

Presta atención a endpoints que son medibles pero no clínicamente significativos, subrogados no validados propuestos como endpoints primarios, tasas de reclutamiento optimistas, demasiadas visitas con alta carga para los participantes, estimandos poco especificados y tamaños muestrales calculados al revés a partir del presupuesto. La skill puede señalar estos problemas, pero no puede saber si la calidad de tus citas, tu red de centros o el panorama de ensayos competidores son realmente adecuados salvo que le proporciones ese contexto.

Itera después del primer resultado

No te quedes con el primer veredicto. Pide un análisis de sensibilidad: “Re-run the design with 10%, 15%, and 25% dropout,” o “Compare feasibility if enrollment takes 9 vs 15 months.” Pide al agente que separe los riesgos de diseño por responsables clínicos, estadísticos, regulatorios y operativos. Esto convierte una única salida de la guía clinical-research en un memo de decisión sobre el que el liderazgo puede actuar.

Personaliza el flujo de trabajo para tu organización

Usa el mecanismo de configuración para valores predeterminados de alfa, potencia, abandono, perfil del producto y responsables designados. Añade umbrales específicos de tu organización para viabilidad, evidencia requerida del endpoint, complejidad de monitorización o límites presupuestarios. Si tu programa utiliza repetidamente la misma indicación o familia de diseños, añade ejemplos y supuestos validados a las referencias locales para que futuras salidas de clinical-research sean menos genéricas y más fáciles de auditar.