Regulatory

clinical-research ayuda a los equipos a diseñar estudios clínicos prospectivos antes de su presentación, con clasificación de endpoints, estimaciones de tamaño de muestra y potencia para dos brazos, y puntuación de viabilidad por fases. Incluye herramientas en Python, referencias y una plantilla de sinopsis de protocolo, manteniendo los resultados como estimaciones para revisión por personal clínico, bioestadístico y regulatorio.

risk-management-specialist ayuda a agentes de IA a redactar entregables de gestión de riesgos para dispositivos médicos conforme a ISO 14971:2019, incluidos planes, análisis de peligros, tablas FMEA, controles de riesgo, resúmenes de riesgo residual y entradas para revisión posproducción. Incluye referencias, plantillas y scripts auxiliares para flujos de trabajo de Regulatory Affairs y Quality.

regulatory-affairs-head es un skill de Claude para la planificación regulatoria de dispositivos médicos y HealthTech, incluyendo FDA 510(k), De Novo, PMA, documentación técnica EU MDR, CE marking, rutas globales, mapeo ISO, respuestas a deficiencias y seguimiento de presentaciones, con referencias y scripts incluidos.

qms-audit-expert es una skill de auditoría interna ISO 13485 para equipos de QMS de dispositivos médicos. Ayuda con la planificación de auditorías basada en riesgos, checklists por cláusula, clasificación de no conformidades, verificación de CAPA, preparación para auditorías externas y optimización de calendarios mediante referencias incluidas y una herramienta en Python.

mdr-745-specialist es un skill de cumplimiento con EU MDR 2017/745 para clasificación de dispositivos, documentación técnica de Annex II/III, evidencia clínica, planificación de PMS/PMCF/PSUR y preparación ante notified body. Incluye guías de referencia MDR y un analizador de brechas en Python para una revisión de cumplimiento estructurada.

iso13485-audit-prep es una skill de GitHub para revisar el cumplimiento de QMS según ISO 13485. Somete a prueba DHF, CAPA, reclamaciones, controles de proveedores, revisión por la dirección y evidencia poscomercialización antes de auditorías, revisiones MDR/FDA QSR, lanzamientos o seguimiento de CAPA.

gdpr-audit-prep ayuda a los equipos a poner a prueba su preparación GDPR con seis preguntas de DPO citadas por artículo para detectar brechas en RoPA, base jurídica, DPIA, transferencias, brechas de seguridad, retención y evidencia antes de auditorías o procesos de due diligence.

fda-qsr-audit-prep es una skill de Compliance Review para preparar auditorías FDA QSR de dispositivos médicos. Úsala para poner a prueba expedientes de quejas, decisiones MDR, vínculos CAPA, validación de procesos, respuestas a Form 483 y evidencias de transición a QMSR mediante seis preguntas con enfoque de inspección.

compliance-readiness es una skill de revisión de compliance guiada por prompts para poner a prueba el alcance de frameworks, la reutilización de evidencias, los tiempos de auditoría, la asignación de responsables y las brechas de preparación antes de adoptar un nuevo framework o planificar una certificación.

compliance-os es una skill de orquestación de cumplimiento multi-framework para Compliance Review. Úsala para evaluar qué frameworks aplican, mapear solapamientos entre controles, priorizar evidencias reutilizables y simular auditorías internas de prueba con plantillas JSON y scripts auxiliares en Python.

ai-act-readiness es una skill de revisión de cumplimiento para la admisión bajo el EU AI Act, comprobaciones previas al despliegue, preparación para la conformidad y actualizaciones anuales. Usa /cs:ai-act-readiness <system> para recorrer seis preguntas vinculadas a artículos sobre prácticas prohibidas, clasificación de alto riesgo, roles, activadores de GPAI y fechas de entrada en vigor gradual.

aims-audit es una skill de Claude para revisar el cumplimiento de AIMS según ISO/IEC 42001. Usa /cs:aims-audit <scope> y seis preguntas obligatorias para comprobar alcance, política, actualización de riesgos y evidencias de auditoría antes de una certificación, una auditoría interna o la incorporación de un sistema de IA.

general-counsel-advisor es una skill de Claude para triaje legal en startups: revisión de riesgos contractuales, comprobaciones de titularidad de IP, interpretación de term sheets y mapeo de exposición regulatoria. Incluye referencias y analizadores en Python para preparar listas de asuntos listas para revisar con abogados, no asesoría legal.

iso-13485-certification ayuda a equipos de dispositivos médicos a preparar la documentación para la certificación ISO 13485:2016. Úsalo para análisis de brechas, redacción del Manual de Calidad, procedimientos obligatorios, instrucciones de trabajo, contenido del Medical Device File y preparación de auditorías. Es especialmente útil para redacción técnica y documentación de SGC orientada a la certificación.

clinical-reports es una habilidad de redacción estructurada para informes de casos clínicos, informes diagnósticos, informes de ensayos clínicos y documentación de pacientes. Da soporte a flujos de trabajo de CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA e ICH-GCP, con plantillas claras y orientación para redactar textos clínicos precisos, desidentificados y listos para publicación.