Fda

clinical-research aide les équipes à concevoir des études cliniques prospectives avant soumission, avec classification des critères d’évaluation, estimations de taille d’échantillon et de puissance pour deux bras, et scoring de faisabilité par phase-gate. Il inclut des outils Python, des références et un modèle de synopsis de protocole, tout en maintenant les résultats au rang d’estimations à faire relire par des cliniciens, biostatisticiens et responsables réglementaires.

regulatory-affairs-head est un skill Claude pour la planification réglementaire des dispositifs médicaux et de la HealthTech : FDA 510(k), De Novo, PMA, documentation technique EU MDR, CE marking, parcours internationaux, correspondances ISO, réponses aux deficiencies et suivi des soumissions, avec références et scripts inclus.

qms-audit-expert est un skill d’audit interne ISO 13485 destiné aux équipes SMQ des dispositifs médicaux. Il aide à planifier les audits selon les risques, créer des checklists par clause, classer les non-conformités, vérifier les CAPA, préparer les audits externes et optimiser les plannings grâce aux références incluses et à un outil Python.

iso13485-audit-prep est un skill GitHub pour la revue de conformité QMS ISO 13485. Il met à l’épreuve les preuves liées au DHF, aux CAPA, aux réclamations, aux contrôles fournisseurs, à la revue de direction et au post-market avant les audits, les contrôles MDR/FDA QSR, les lancements ou le suivi des CAPA.

fda-qsr-audit-prep est un skill de Compliance Review conçu pour préparer les audits FDA QSR des dispositifs médicaux. Utilisez-le pour éprouver les dossiers de réclamation, les décisions MDR, les liens CAPA, la validation des procédés, les réponses au Form 483 et les preuves de transition QMSR à l’aide de six questions inspirées d’une inspection.

general-counsel-advisor est une skill Claude de triage juridique pour startups : revue des risques contractuels, vérification de la propriété intellectuelle, décryptage de term sheets et cartographie des expositions réglementaires. Elle inclut des références et des scanners Python pour préparer des listes de points prêtes à transmettre à un conseil, sans constituer un avis juridique.

iso-13485-certification aide les équipes de dispositifs médicaux à préparer la documentation de certification ISO 13485:2016. Utilisez-la pour l’analyse des écarts, la rédaction du Manuel qualité, des procédures requises, des instructions de travail, du contenu du Medical Device File et la préparation aux audits. Elle est particulièrement utile pour la rédaction technique et pour une documentation SMQ prête à la certification.

clinical-reports est une compétence de rédaction structurée pour les comptes rendus de cas cliniques, les rapports diagnostiques, les rapports d’essais cliniques et la documentation patient. Elle prend en charge les workflows CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA et ICH-GCP, avec des modèles clairs et des consignes pour produire une rédaction clinique précise, anonymisée et prête à publier.