Fda

iso-13485-certification aide les équipes de dispositifs médicaux à préparer la documentation de certification ISO 13485:2016. Utilisez-la pour l’analyse des écarts, la rédaction du Manuel qualité, des procédures requises, des instructions de travail, du contenu du Medical Device File et la préparation aux audits. Elle est particulièrement utile pour la rédaction technique et pour une documentation SMQ prête à la certification.

clinical-reports est une compétence de rédaction structurée pour les comptes rendus de cas cliniques, les rapports diagnostiques, les rapports d’essais cliniques et la documentation patient. Elle prend en charge les workflows CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA et ICH-GCP, avec des modèles clairs et des consignes pour produire une rédaction clinique précise, anonymisée et prête à publier.