Regulatory

clinical-research aide les équipes à concevoir des études cliniques prospectives avant soumission, avec classification des critères d’évaluation, estimations de taille d’échantillon et de puissance pour deux bras, et scoring de faisabilité par phase-gate. Il inclut des outils Python, des références et un modèle de synopsis de protocole, tout en maintenant les résultats au rang d’estimations à faire relire par des cliniciens, biostatisticiens et responsables réglementaires.

risk-management-specialist aide les agents IA à rédiger des livrables de gestion des risques pour dispositifs médicaux conformes à l’esprit d’ISO 14971:2019 : plans, analyses de dangers, tableaux FMEA, mesures de maîtrise des risques, synthèses du risque résiduel et éléments pour les revues post-production. La skill inclut des références, des modèles et des scripts d’aide adaptés aux workflows Regulatory Affairs et Quality.

regulatory-affairs-head est un skill Claude pour la planification réglementaire des dispositifs médicaux et de la HealthTech : FDA 510(k), De Novo, PMA, documentation technique EU MDR, CE marking, parcours internationaux, correspondances ISO, réponses aux deficiencies et suivi des soumissions, avec références et scripts inclus.

qms-audit-expert est un skill d’audit interne ISO 13485 destiné aux équipes SMQ des dispositifs médicaux. Il aide à planifier les audits selon les risques, créer des checklists par clause, classer les non-conformités, vérifier les CAPA, préparer les audits externes et optimiser les plannings grâce aux références incluses et à un outil Python.

mdr-745-specialist est une skill de conformité EU MDR 2017/745 pour la classification des dispositifs, la documentation technique Annex II/III, les preuves cliniques, la planification PMS/PMCF/PSUR et la préparation aux échanges avec un notified body. Elle inclut des guides de référence MDR et un analyseur d’écarts en Python pour mener une revue de conformité structurée.

iso13485-audit-prep est un skill GitHub pour la revue de conformité QMS ISO 13485. Il met à l’épreuve les preuves liées au DHF, aux CAPA, aux réclamations, aux contrôles fournisseurs, à la revue de direction et au post-market avant les audits, les contrôles MDR/FDA QSR, les lancements ou le suivi des CAPA.

gdpr-audit-prep aide les équipes à tester leur niveau de préparation GDPR grâce à six questions de type DPO citant les articles pertinents, afin d’identifier les écarts sur le RoPA, la base légale, les DPIA, les transferts, les violations, la conservation et les preuves avant un audit ou une due diligence.

fda-qsr-audit-prep est un skill de Compliance Review conçu pour préparer les audits FDA QSR des dispositifs médicaux. Utilisez-le pour éprouver les dossiers de réclamation, les décisions MDR, les liens CAPA, la validation des procédés, les réponses au Form 483 et les preuves de transition QMSR à l’aide de six questions inspirées d’une inspection.

compliance-readiness est un skill de revue de conformité piloté par prompt, conçu pour tester la portée d’un framework, la réutilisation des preuves, le calendrier d’audit, la répartition des responsabilités et les écarts de readiness avant l’adoption d’un nouveau framework ou la planification d’une certification.

compliance-os est une skill d’orchestration de conformité multi-frameworks pour Compliance Review. Elle sert à évaluer l’applicabilité des frameworks, cartographier les recoupements entre contrôles, prioriser la réutilisation des preuves et simuler des audits internes fictifs à l’aide de modèles JSON et de scripts d’assistance Python.

ai-act-readiness est une skill de revue de conformité pour l’intake EU AI Act, les vérifications avant déploiement, la préparation à la conformité et les mises à jour annuelles. Elle utilise /cs:ai-act-readiness <system> pour guider l’analyse à travers six questions rattachées aux articles, couvrant les pratiques interdites, le statut à haut risque, les rôles, les déclencheurs GPAI et les dates d’entrée en application progressive.

aims-audit est un skill Claude pour la revue de conformité ISO/IEC 42001 AIMS. Il s’utilise avec /cs:aims-audit <scope> et six questions contraignantes pour tester le périmètre, la politique, l’actualisation des risques et les preuves d’audit avant une certification, un audit interne ou l’onboarding d’un système d’IA.

general-counsel-advisor est une skill Claude de triage juridique pour startups : revue des risques contractuels, vérification de la propriété intellectuelle, décryptage de term sheets et cartographie des expositions réglementaires. Elle inclut des références et des scanners Python pour préparer des listes de points prêtes à transmettre à un conseil, sans constituer un avis juridique.

iso-13485-certification aide les équipes de dispositifs médicaux à préparer la documentation de certification ISO 13485:2016. Utilisez-la pour l’analyse des écarts, la rédaction du Manuel qualité, des procédures requises, des instructions de travail, du contenu du Medical Device File et la préparation aux audits. Elle est particulièrement utile pour la rédaction technique et pour une documentation SMQ prête à la certification.

clinical-reports est une compétence de rédaction structurée pour les comptes rendus de cas cliniques, les rapports diagnostiques, les rapports d’essais cliniques et la documentation patient. Elle prend en charge les workflows CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA et ICH-GCP, avec des modèles clairs et des consignes pour produire une rédaction clinique précise, anonymisée et prête à publier.