Healthcare

hipaa-compliance는 의료 개인정보 보호와 보안 작업을 위한 HIPAA 전용 진입점입니다. 과제가 PHI, 적용 대상 기관, BAA, 침해 대응 상태, 또는 어떤 워크플로가 HIPAA 노출을 만들 수 있는지에 대해 직접 다뤄질 때 hipaa-compliance 스킬을 사용하세요. 빠른 규정 분류와 안내를 위한 얇은 오버레이입니다.

healthcare-emr-patterns는 의료 분야의 EMR/EHR 설계를 위한 실용적인 skill입니다. 환자 진료 워크플로, 임상 노트 작성, 약물 확인, 검사 결과 강조 표시, 감사 추적, CDSS 연동, 그리고 더 안전한 의료진 워크플로를 위한 접근성 우선 의료 데이터 입력을 다룹니다.

healthcare-eval-harness는 의료 앱 배포를 위한 환자 안전 평가 하니스입니다. 릴리스 전에 팀이 CDSS 정확도, PHI 노출, 데이터 무결성, 임상 워크플로 동작, 통합 준수 여부를 검증하는 데 도움이 됩니다. 치명적 실패가 배포를 차단하므로, Model Evaluation과 CI 안전 게이트에서 healthcare-eval-harness를 활용하기에 유용합니다.

healthcare-cdss-patterns는 백엔드 개발자가 약물 체크, 용량 검증, 임상 점수 산정, 알림 심각도 판단을 위한 결정론적 CDSS 로직을 구축하는 데 도움을 줍니다. 순수 함수 기반 의사결정 엔진에 초점을 맞춰 EMR 인접 워크플로에서 환자 안전 규칙을 더 쉽게 테스트하고, 검증하고, 통합할 수 있게 합니다.

clinical-research는 제출 전 prospective clinical studies를 설계하는 팀을 돕는 skill입니다. endpoint classification, two-arm sample size 및 power estimates, feasibility phase-gate scoring을 지원합니다. Python 도구, 참고 자료, protocol synopsis template을 포함하며, 모든 출력은 clinician, biostatistician, regulatory review를 위한 검토용 추정치로 유지합니다.

risk-management-specialist는 AI 에이전트가 ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 산출물을 작성하도록 돕습니다. 계획서, hazard analyses, FMEA tables, risk controls, residual risk summaries, post-production review inputs 등을 지원하며, Regulatory Affairs 및 Quality 워크플로에 활용할 수 있는 참고자료, 템플릿, 보조 스크립트를 포함합니다.

regulatory-affairs-head는 의료기기 및 HealthTech 규제 계획을 위한 Claude skill입니다. FDA 510(k), De Novo, PMA, EU MDR 기술문서, CE marking, 글로벌 인허가 경로, ISO 매핑, deficiency response, submission tracking을 지원하며 관련 references와 scripts가 포함되어 있습니다.

qms-audit-expert는 의료기기 QMS 팀을 위한 ISO 13485 내부 감사 skill입니다. 포함된 참고 자료와 Python 도구를 활용해 위험 기반 감사 계획, 조항별 체크리스트, 부적합 분류, CAPA 검증, 외부 감사 준비, 일정 최적화를 지원합니다.

mdr-745-specialist는 device classification, Annex II/III technical documentation, clinical evidence, PMS/PMCF/PSUR 계획, notified body 준비를 지원하는 EU MDR 2017/745 컴플라이언스 skill입니다. 구조화된 컴플라이언스 검토를 위해 MDR reference guide와 Python gap analyzer를 함께 제공합니다.

iso13485-audit-prep은 ISO 13485 QMS 컴플라이언스 검토를 위한 GitHub skill입니다. 감사, MDR/FDA QSR 점검, 출시, CAPA 후속 조치 전에 DHF, CAPA, 불만 처리, 공급업체 관리, 경영 검토, 시판 후 증거를 압박 점검해 줍니다.

fda-qsr-audit-prep은 FDA 의료기기 QSR 감사 대비를 위한 Compliance Review 스킬입니다. 6개의 실사형 질문으로 complaint files, MDR 판단, CAPA 연계, process validation, Form 483 대응, QMSR 전환 증거를 사전에 점검하고 취약점을 압박 테스트하는 데 활용할 수 있습니다.

iso-13485-certification은 의료기기 팀이 ISO 13485:2016 인증 문서를 준비하는 데 도움을 줍니다. 갭 분석, 품질 매뉴얼 초안 작성, 필수 절차서, 작업 지침서, Medical Device File 내용 구성, 감사 준비에 활용할 수 있습니다. 특히 기술 문서 작성과 인증 대응이 가능한 QMS 문서화에 유용합니다.

clinical-reports는 임상 증례 보고서, 진단 보고서, 임상시험 보고서, 환자 문서 작성을 위한 구조화된 글쓰기 스킬입니다. CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA, ICH-GCP 워크플로를 지원하며, 정확하고 비식별화된 출판용 임상 문서를 작성할 수 있도록 명확한 템플릿과 가이드를 제공합니다.

clinical-decision-support 기능은 제약, 임상 연구, 근거 종합을 위한 출판 수준의 CDS 문서를 생성합니다. 바이오마커로 층화된 환자 코호트 분석, 치료 권고 보고서, 그리고 GRADE 스타일의 추론, 통계적 프레이밍, LaTeX/PDF 출력이 필요한 의사결정 알고리즘에 적합합니다. 구조화된 임상 의사결정 지원에는 유용하지만, 환자 진료 현장에서의 직접적 의료 판단용으로는 적합하지 않습니다.