clinical-research

clinical-research skill 개요

clinical-research의 용도

clinical-research는 프로토콜 제출 전에 전향적 임상시험을 구체화하는 팀을 위한 연구 설계 지원 skill입니다. 평가변수 선택, 2군 표본 크기와 검정력 추정, 실행 가능성 기반의 phase-gate 의사결정을 체계화하는 데 도움을 줍니다. 핵심 가치는 “프로토콜을 작성해 주는 것”이 아니라, 초기 연구 아이디어를 가정, 위험, 책임자가 명확한 방어 가능한 설계 개요로 바꾸는 데 있습니다.

가장 잘 맞는 사용자와 의사결정

clinical-research skill은 의약품, 의료기기, 생물의약품, 진단, 디지털 치료제 연구를 준비하는 clinical operations, R&D, medical monitor, biostatistics, product 팀에 적합합니다. 후보 평가변수를 비교하거나, 가정한 효과 크기를 압박 테스트하거나, 등록 부담을 추정하거나, 계획을 GO, GO-WITH-CONDITIONS, REDESIGN, NO-GO 중 어디로 판단할지 결정해야 할 때 특히 유용합니다.

일반 프롬프트와 다른 점

이 skill에는 단순한 지침이 아니라 결정론적 Python 도구가 포함되어 있습니다. endpoint_selector.py는 후보 평가변수를 점수화하고, sample_size_estimator.py는 평균, 비율, 생존 설계에 대한 표본 크기를 추정하며, phase_gate_scorer.py는 실행 가능성을 평가합니다. 참조 파일도 중요한 clinical-research 원칙을 강제합니다. estimand를 먼저 정의하는 사고방식, 대리 평가변수에 대한 주의, 책임자 승인, 현실적인 등록 가능성 검토가 여기에 포함됩니다.

도입 전에 알아야 할 중요한 경계

출력물은 추정치와 의사결정 지원 자료이며, 의학적 조언, 임상적 사실 확정, 통계적 승인, 제출 가능한 최종 프로토콜이 아닙니다. 최종 결정은 임상의, 생물통계학자, 규제 책임자가 반드시 검토해야 합니다. 실제로 필요한 것이 규제 품질관리, ISO 13485, EU MDR, FDA 510(k), PMA, QSR 제출 계획이라면 이 skill은 인접한 참고 도구일 수는 있지만, 주된 워크플로로 삼기에는 적합하지 않습니다.

clinical-research skill 사용 방법

clinical-research 설치와 먼저 읽을 파일

호환되는 Claude/Codex 스타일 skill 환경에서 다음 명령으로 설치합니다.

npx skills add alirezarezvani/claude-skills --skill clinical-research

그다음 research-ops/skills/clinical-research에 있는 skill 디렉터리를 확인합니다. 먼저 SKILL.md를 읽어 워크플로 범위를 파악하고, 이어서 assets/protocol_synopsis_template.md를 읽어 필요한 입력값을 이해합니다. 의사결정 로직은 references/endpoint_and_power.md, references/study_design_canon.md, references/trial_operations.md를 확인합니다. 스크립트는 마지막에 검토하는 것이 좋습니다. 그래야 어떤 출력이 언어 모델의 판단이 아니라 규칙에 의해 생성되는지 구분할 수 있습니다.

유용한 출력을 위해 필요한 입력

분석을 요청하기 전에 짧은 protocol synopsis를 준비하세요. 좋은 입력에는 연구 단계, 제품 프로필, 적응증, 대상 모집단, 군, 배정 비율, 후보 평가변수, 평가변수가 surrogate 또는 PRO인지 여부, 검증 근거, 인용이 포함된 가정 효과 크기, alpha, 목표 power, dropout, 등록 기간, 사이트 수, 적격 모집단, 방문 일정, 침습적 절차, 예산이 포함됩니다. 결과를 가장 크게 약화시키는 입력은 대개 효과 크기 근거의 부재와 비현실적인 모집 가정입니다.

거친 목표를 완성도 있는 프롬프트로 바꾸기

약한 프롬프트는 “내 임상시험 설계를 도와줘”입니다. 더 나은 clinical-research 사용 프롬프트는 다음과 같습니다.

“Use the clinical-research skill to evaluate this phase 2 parallel-group RCT synopsis for a drug in [indication]. Candidate endpoints are [list], including [surrogate/PRO status and validation]. Assumed treatment difference is [value] based on [citation/source]. Alpha is 0.05, power 0.80, dropout 15%. We plan [sites] sites, [months] enrollment, eligible pool [number], budget [amount]. Classify endpoints, estimate sample size for [means/proportions/survival], score feasibility, and list assumptions requiring clinician, biostatistician, or regulatory owner review.”

이 정도의 맥락을 제공하면 skill이 평가변수 점수화, 표본 크기 추정, phase-gate 판단을 일관되게 연결해 사용할 수 있습니다.

스크립트를 활용한 실무 워크플로

protocol synopsis 템플릿에서 시작한 뒤, 관련 스크립트를 직접 실행하거나 에이전트에게 사용하도록 요청합니다. 평가변수 입력 형식을 확인하려면 python3 endpoint_selector.py --sample을 사용하고, 자체 JSON은 --input으로 제공합니다. 평가변수와 효과 지표가 명확할 때는 sample_size_estimator.py를 사용합니다. 등록, 사이트, 부담, 예산 가정이 준비된 뒤에는 phase_gate_scorer.py를 사용합니다. 팀에서 저장된 기본값을 쓴다면 config_loader.py가 .research-ops/clinical-research.json의 프로젝트 설정과 ~/.config/research-ops/clinical-research.json의 전역 설정을 지원합니다.

clinical-research skill FAQ

clinical-research는 Clinical Research 입문자에게도 적합한가요?

예. 다만 권위 있는 최종 판단 도구가 아니라 안내형 체크리스트로 다뤄야 합니다. 참조 문서는 평가변수 계층, estimand, 시험 설계, 실행 가능성, 운영 부담을 실무적인 언어로 설명합니다. 입문자라면 특히 효과 크기, 다중성 전략, 적응 설계 가정, 생존분석 파라미터를 정할 때 초기에 생물통계학자를 참여시키는 것이 좋습니다.

언제 이 skill을 사용하지 말아야 하나요?

환자 진단, 치료 선택, 규제 수용 가능성 주장, 프로토콜 최종 확정, 통계분석계획 대체 용도로 사용해서는 안 됩니다. 또한 워크플로를 확장하지 않는 한 후향적 데이터베이스 연구, real-world evidence 연구, 정성 연구, 복잡한 적응 시뮬레이션에도 이상적이지 않습니다. 내장 추정기는 구조화된 전향적 2군 설계 질문에서 가장 강점을 보입니다.

LLM에 직접 묻는 것과 무엇이 다른가요?

직접 프롬프트를 넣으면 그럴듯한 서술은 나올 수 있지만, 가정이 숨겨지는 경우가 많습니다. clinical-research skill은 평가변수 분류, 대리 평가변수 표시, 표본 크기 가정, 실행 가능성 점수화, 책임자 라우팅을 명시하도록 만듭니다. 이 구조 덕분에 검토가 쉬워지고, 보기에는 매끄럽지만 검정력이 부족하거나 운영상 불가능한 계획을 그대로 받아들일 위험을 줄일 수 있습니다.

규제 대상 임상 개발에도 맞나요?

최종 규제 산출물이 아니라 제출 전 설계 논의에 적합합니다. 참조 문서는 ICH E9(R1), GCP, 평가변수 검증, risk-based monitoring, feasibility gate 같은 개념과 맞닿아 있지만, 최종적으로는 조직의 SOP, 통계 기준, 의학 거버넌스, 규제 전략이 우선합니다.

clinical-research skill 개선 방법

더 나은 가정으로 clinical-research 결과 개선하기

가장 중요한 개선은 효과 크기에 대한 근거를 강화하는 것입니다. “중간 정도의 효과가 예상됨” 대신 인용 가능한 minimal clinically important difference, 선행 임상시험 결과, 검증된 바이오마커 관계, natural-history benchmark를 사용하세요. 비율의 경우 baseline event rate와 목표 absolute difference를 제공합니다. 생존분석의 경우 hazard ratio, event 가정, 추적 관찰 기대치를 제공합니다. 가정이 좋아질수록 표본 크기 추정과 phase-gate 판단의 신뢰도도 함께 높아집니다.

반드시 확인해야 할 흔한 실패 패턴

측정은 가능하지만 임상적으로 의미가 약한 평가변수, 검증되지 않은 surrogate를 primary endpoint로 제안하는 경우, 낙관적인 등록 속도, 부담이 큰 방문 일정이 너무 많은 경우, 불충분하게 정의된 estimand, 예산에 맞춰 역산한 표본 크기를 주의해야 합니다. 이 skill은 이런 문제를 표시할 수 있지만, 인용 근거의 품질, 사이트 네트워크의 실제 역량, 경쟁 임상시험 환경이 충분한지는 사용자가 맥락을 제공하지 않으면 알 수 없습니다.

첫 출력 이후 반복 검토하기

첫 verdict에서 멈추지 마세요. 민감도 분석을 요청하세요. 예를 들어 “Re-run the design with 10%, 15%, and 25% dropout” 또는 “Compare feasibility if enrollment takes 9 vs 15 months”처럼 요청할 수 있습니다. 에이전트에게 설계 위험을 clinical, statistical, regulatory, operational 책임자로 나누어 정리하게 하세요. 이렇게 하면 단일 clinical-research 가이드 출력이 리더십이 실행할 수 있는 의사결정 메모로 바뀝니다.

조직에 맞게 워크플로 커스터마이징하기

기본 alpha, power, dropout, 제품 프로필, 지정 책임자는 config 메커니즘으로 관리하세요. 실행 가능성, 필수 평가변수 근거, 모니터링 복잡도, 예산 gate에 대한 조직별 기준을 추가할 수 있습니다. 프로그램에서 같은 적응증이나 설계 유형을 반복해서 사용한다면 로컬 참조에 예시와 검증된 가정을 추가하세요. 그러면 이후 clinical-research 출력이 덜 일반적이고, 감사하기도 쉬워집니다.