Clinical

clinical-research는 제출 전 prospective clinical studies를 설계하는 팀을 돕는 skill입니다. endpoint classification, two-arm sample size 및 power estimates, feasibility phase-gate scoring을 지원합니다. Python 도구, 참고 자료, protocol synopsis template을 포함하며, 모든 출력은 clinician, biostatistician, regulatory review를 위한 검토용 추정치로 유지합니다.

regulatory-affairs-head는 의료기기 및 HealthTech 규제 계획을 위한 Claude skill입니다. FDA 510(k), De Novo, PMA, EU MDR 기술문서, CE marking, 글로벌 인허가 경로, ISO 매핑, deficiency response, submission tracking을 지원하며 관련 references와 scripts가 포함되어 있습니다.

mdr-745-specialist는 device classification, Annex II/III technical documentation, clinical evidence, PMS/PMCF/PSUR 계획, notified body 준비를 지원하는 EU MDR 2017/745 컴플라이언스 skill입니다. 구조화된 컴플라이언스 검토를 위해 MDR reference guide와 Python gap analyzer를 함께 제공합니다.

treatment-plans 스킬은 임상의 관점에 맞는 간결한 의료 치료계획을 LaTeX/PDF 즉시 출력 가능한 형식으로 작성하는 데 도움을 줍니다. 일반내과, 재활의학, 정신건강, 만성질환, 수술 전후 관리, 통증 관리까지 지원하며, SMART 목표, 근거 기반 중재, 최소한의 인용, 규정 준수를 고려한 서식을 제공합니다. Technical Writing과 구조화된 진료 문서화용 treatment-plans에 특히 적합합니다.

clinical-reports는 임상 증례 보고서, 진단 보고서, 임상시험 보고서, 환자 문서 작성을 위한 구조화된 글쓰기 스킬입니다. CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA, ICH-GCP 워크플로를 지원하며, 정확하고 비식별화된 출판용 임상 문서를 작성할 수 있도록 명확한 템플릿과 가이드를 제공합니다.