Regulatory

clinical-research는 제출 전 prospective clinical studies를 설계하는 팀을 돕는 skill입니다. endpoint classification, two-arm sample size 및 power estimates, feasibility phase-gate scoring을 지원합니다. Python 도구, 참고 자료, protocol synopsis template을 포함하며, 모든 출력은 clinician, biostatistician, regulatory review를 위한 검토용 추정치로 유지합니다.

risk-management-specialist는 AI 에이전트가 ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 산출물을 작성하도록 돕습니다. 계획서, hazard analyses, FMEA tables, risk controls, residual risk summaries, post-production review inputs 등을 지원하며, Regulatory Affairs 및 Quality 워크플로에 활용할 수 있는 참고자료, 템플릿, 보조 스크립트를 포함합니다.

regulatory-affairs-head는 의료기기 및 HealthTech 규제 계획을 위한 Claude skill입니다. FDA 510(k), De Novo, PMA, EU MDR 기술문서, CE marking, 글로벌 인허가 경로, ISO 매핑, deficiency response, submission tracking을 지원하며 관련 references와 scripts가 포함되어 있습니다.

qms-audit-expert는 의료기기 QMS 팀을 위한 ISO 13485 내부 감사 skill입니다. 포함된 참고 자료와 Python 도구를 활용해 위험 기반 감사 계획, 조항별 체크리스트, 부적합 분류, CAPA 검증, 외부 감사 준비, 일정 최적화를 지원합니다.

mdr-745-specialist는 device classification, Annex II/III technical documentation, clinical evidence, PMS/PMCF/PSUR 계획, notified body 준비를 지원하는 EU MDR 2017/745 컴플라이언스 skill입니다. 구조화된 컴플라이언스 검토를 위해 MDR reference guide와 Python gap analyzer를 함께 제공합니다.

iso13485-audit-prep은 ISO 13485 QMS 컴플라이언스 검토를 위한 GitHub skill입니다. 감사, MDR/FDA QSR 점검, 출시, CAPA 후속 조치 전에 DHF, CAPA, 불만 처리, 공급업체 관리, 경영 검토, 시판 후 증거를 압박 점검해 줍니다.

gdpr-audit-prep은 감사나 실사 전에 팀이 GDPR 준비 상태를 압박 점검할 수 있도록 돕습니다. RoPA, lawful basis, DPIA, 이전, 침해, 보존, 증거 공백을 다루는 여섯 가지 Article-cited DPO 질문을 제공합니다.

fda-qsr-audit-prep은 FDA 의료기기 QSR 감사 대비를 위한 Compliance Review 스킬입니다. 6개의 실사형 질문으로 complaint files, MDR 판단, CAPA 연계, process validation, Form 483 대응, QMSR 전환 증거를 사전에 점검하고 취약점을 압박 테스트하는 데 활용할 수 있습니다.

compliance-readiness는 prompt 기반 compliance review skill로, 새 framework 도입이나 certification planning 전에 framework scope, evidence reuse, audit timing, ownership, readiness gaps를 압박 점검하는 데 사용됩니다.

compliance-os는 Compliance Review를 위한 다중 프레임워크 컴플라이언스 오케스트레이션 skill입니다. 적용 대상 프레임워크를 평가하고, 컨트롤 간 중복을 매핑하며, 재사용 가능한 증거의 우선순위를 정하고, JSON 템플릿과 Python helper scripts로 모의 내부 감사를 시뮬레이션할 때 사용할 수 있습니다.

ai-act-readiness는 EU AI Act 접수, 배포 전 점검, 적합성 준비도 확인, 연례 갱신을 위한 Compliance Review skill입니다. `/cs:ai-act-readiness <system>`을 사용해 금지 관행, 고위험 해당 여부, 역할, GPAI 트리거, 단계적 시행일과 관련된 6개의 조항 기반 질문을 차례로 점검합니다.

aims-audit는 ISO/IEC 42001 AIMS 컴플라이언스 검토를 위한 Claude 스킬입니다. /cs:aims-audit <scope>와 6개의 강제 질문을 사용해 인증, 내부 감사, AI 시스템 온보딩 전에 범위, 정책, 리스크 갱신, 감사 증거를 점검합니다.

general-counsel-advisor는 스타트업 법무 1차 검토를 위한 Claude skill입니다. 계약 리스크 검토, IP 소유권 확인, term sheet 해석, 규제 노출 범위 파악을 지원합니다. 변호사에게 바로 전달할 수 있는 쟁점 목록을 준비하는 데 도움이 되는 reference와 Python 스캐너가 포함되어 있으며, 법률 자문을 제공하는 도구는 아닙니다.

iso-13485-certification은 의료기기 팀이 ISO 13485:2016 인증 문서를 준비하는 데 도움을 줍니다. 갭 분석, 품질 매뉴얼 초안 작성, 필수 절차서, 작업 지침서, Medical Device File 내용 구성, 감사 준비에 활용할 수 있습니다. 특히 기술 문서 작성과 인증 대응이 가능한 QMS 문서화에 유용합니다.

clinical-reports는 임상 증례 보고서, 진단 보고서, 임상시험 보고서, 환자 문서 작성을 위한 구조화된 글쓰기 스킬입니다. CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA, ICH-GCP 워크플로를 지원하며, 정확하고 비식별화된 출판용 임상 문서를 작성할 수 있도록 명확한 템플릿과 가이드를 제공합니다.