法规事务

risk-management-specialist 可協助 AI agents 起草 ISO 14971:2019 醫療器材風險管理工作成果，包括計畫、危害分析、FMEA 表格、風險控制、殘餘風險摘要，以及上市後審查輸入。內含 Regulatory Affairs 與 Quality 工作流程可用的參考資料、範本與輔助 scripts。

regulatory-affairs-head 是一款面向醫療器材與 HealthTech 法規規劃的 Claude skill，涵蓋 FDA 510(k)、De Novo、PMA、EU MDR technical documentation、CE marking、全球上市途徑、ISO mapping、deficiency responses，以及附參考資料與 scripts 的 submission tracking。