Clinical

clinical-research 協助團隊在送審前規劃前瞻性臨床研究，支援 endpoint 分類、雙組別樣本數與 power 估算，以及可行性 phase-gate 評分。它包含 Python 工具、參考資料與 protocol synopsis template；同時也明確將輸出定位為估算結果，供 clinician、biostatistician 與法規審查人員進一步檢視。

regulatory-affairs-head 是一款面向醫療器材與 HealthTech 法規規劃的 Claude skill，涵蓋 FDA 510(k)、De Novo、PMA、EU MDR technical documentation、CE marking、全球上市途徑、ISO mapping、deficiency responses，以及附參考資料與 scripts 的 submission tracking。

mdr-745-specialist 是一項 EU MDR 2017/745 合規 skill，適用於醫材分類、Annex II/III 技術文件、臨床證據、PMS/PMCF/PSUR 規劃，以及 notified body 準備度檢視。它包含 MDR 參考指南與 Python gap analyzer，可用於結構化的合規審查。

treatment-plans 技能可協助產生精簡、以臨床人員為中心的醫療治療計畫，並以可直接用於 LaTeX/PDF 的格式輸出。它支援一般內科、復健、心理健康、慢性病、術前術後照護與疼痛管理，內容包含 SMART 目標、實證導向介入、精簡引用，以及兼顧合規性的排版。很適合用於 Technical Writing 的 treatment-plans 與結構化照護文件撰寫。

clinical-reports 是一套結構化寫作技能，適用於臨床個案報告、診斷報告、臨床試驗報告與病人文件。它支援 CARE、ICH-E3、HIPAA、FDA 與 ICH-GCP 工作流程，並提供清楚的範本與指引，協助產出準確、去識別化、可直接用於出版的臨床寫作內容。