clinical-research
作者 alirezarezvaniclinical-research 協助團隊在送審前規劃前瞻性臨床研究，支援 endpoint 分類、雙組別樣本數與 power 估算，以及可行性 phase-gate 評分。它包含 Python 工具、參考資料與 protocol synopsis template；同時也明確將輸出定位為估算結果，供 clinician、biostatistician 與法規審查人員進一步檢視。
此技能評分為 82/100，對需要早期前瞻性臨床研究設計結構化支援的目錄使用者而言，是相當穩健的上架候選。儲存庫提供清楚的觸發範圍、可重現的 endpoint 分類工具、樣本數／power 估算與可行性 phase-gate 評分，並附有參考資料與 protocol synopsis template。不過，使用者仍應將它視為決策支援工具，而非取代臨床、生物統計或法規審查。
- 觸發情境定義清楚：frontmatter 明確指出此技能適用於送審前的前瞻性研究設計，包括 endpoint 選擇、樣本數／power，以及 phase-gate 可行性決策。
- 具備實際作業價值：此技能不只提供提示詞指引，也包含多個 stdlib Python 工具，例如 endpoint_selector.py、sample_size_estimator.py、phase_gate_scorer.py、onboard.py 和 config_loader.py。
- 安全界線良好：SKILL.md 與各腳本反覆標示輸出僅為估算，並要求指定 clinician、biostatistician、medical monitor、regulatory owner 等人類負責角色。
- 儲存庫資料未顯示安裝指令或 README，因此首次使用者可能需要依據 SKILL.md 與腳本使用說明，自行判斷設定與執行方式。
- protocol synopsis template 含有佔位章節，工具也僅涵蓋有界定的雙組別／設計支援情境，因此它不是完整的 protocol 撰寫或法規送審工作流程。
clinical-research skill 概覽
clinical-research 適合用來做什麼
clinical-research 是一個研究設計支援 skill，適合團隊在送交試驗計畫書前，規劃前瞻性臨床研究時使用。它可協助整理終點選擇、雙臂試驗的樣本數與 power 估算，以及可行性 phase-gate 決策。它的核心價值不是「幫你寫試驗計畫書」，而是把早期研究構想轉成可被檢視、可辯護的設計摘要，並清楚列出假設、風險與負責審閱的人員。
最適合的使用者與決策情境
clinical-research skill 適合臨床營運、R&D、medical monitor、生物統計與產品團隊，用於藥品、醫材、生物製劑、診斷或數位療法研究。當你需要比較候選終點、檢驗預期 effect size 是否站得住腳、估算收案負擔，或判斷計畫是否已準備好進入 GO、GO-WITH-CONDITIONS、REDESIGN 或 NO-GO 時，它特別有用。
它和一般 prompt 有什麼不同
這個 skill 不只是提供操作指引，還包含可重現的 Python 工具。endpoint_selector.py 會為候選終點評分，sample_size_estimator.py 會針對平均值、比例與存活分析設計估算樣本數，phase_gate_scorer.py 則用來評估可行性。參考檔也會強化重要的臨床研究紀律：先定義 estimand、謹慎看待 surrogate endpoint、要求 owner sign-off，以及務實評估收案能力。
採用前需要知道的界線
輸出內容是估算與決策支援，不是醫療建議、臨床事實認定、統計簽核，也不是可直接送審的試驗計畫書。最終決策必須由臨床醫師、生物統計師與法規負責人審閱。如果你的實際需求是法規品質管理、ISO 13485、EU MDR、FDA 510(k)、PMA 或 QSR 送件規劃，這個 skill 相關但不是主要工作流程。
如何使用 clinical-research skill
clinical-research 安裝方式與優先閱讀檔案
在相容的 Claude/Codex 風格 skills 環境中安裝：
npx skills add alirezarezvani/claude-skills --skill clinical-research
接著檢查 skill 目錄 research-ops/skills/clinical-research。先閱讀 SKILL.md 了解工作流程範圍，再讀 assets/protocol_synopsis_template.md 掌握必要輸入。若要理解決策邏輯，請閱讀 references/endpoint_and_power.md、references/study_design_canon.md 與 references/trial_operations.md。最後再看 scripts，這樣你會清楚哪些輸出是由規則產生，而不是語言模型自行判斷。
產出有用結果所需的輸入
在要求分析前，先準備一份簡短的 protocol synopsis。品質較好的輸入通常包括：研究期別、產品輪廓、適應症、族群、試驗組別、分配比例、候選終點、是否有 surrogate 或 PRO endpoint、驗證證據、含引用來源的假設 effect size、alpha、目標 power、dropout、收案月份、site 數、符合資格的族群規模、回診安排、侵入性程序與預算。最容易削弱結果的兩項輸入，是缺少 effect-size 依據，以及不切實際的招募假設。
把粗略目標轉成完整 prompt
較弱的 prompt 是：「Help design my trial.」更好的 clinical-research 使用 prompt 會像這樣：
“Use the clinical-research skill to evaluate this phase 2 parallel-group RCT synopsis for a drug in [indication]. Candidate endpoints are [list], including [surrogate/PRO status and validation]. Assumed treatment difference is [value] based on [citation/source]. Alpha is 0.05, power 0.80, dropout 15%. We plan [sites] sites, [months] enrollment, eligible pool [number], budget [amount]. Classify endpoints, estimate sample size for [means/proportions/survival], score feasibility, and list assumptions requiring clinician, biostatistician, or regulatory owner review.”
這樣的內容能提供足夠脈絡，讓 skill 連貫地啟用終點評分、樣本數估算與 phase-gate 推理。
搭配 scripts 的實務流程
從 protocol synopsis template 開始，接著執行或要求 agent 使用相關 scripts。先用 python3 endpoint_selector.py --sample 查看終點輸入格式，再用 --input 提供你自己的 JSON。當終點與 effect metric 已明確時，使用 sample_size_estimator.py。等收案、site、負擔與預算假設都備齊後，再使用 phase_gate_scorer.py。如果團隊使用已儲存的預設值，config_loader.py 支援專案設定檔 .research-ops/clinical-research.json，以及全域設定檔 ~/.config/research-ops/clinical-research.json。
clinical-research skill 常見問題
clinical-research 適合 Clinical Research 初學者嗎？
可以，但前提是把它當成引導式 checklist，而不是權威判斷來源。參考資料會用實務語言說明終點層級、estimands、試驗設計、可行性與營運負擔。初學者仍應及早讓生物統計師參與，尤其是在選擇 effect size、多重性策略、adaptive design 假設或存活分析參數時。
什麼情況不應該使用這個 skill？
不要用它來診斷病人、選擇治療、宣稱法規可接受性、定稿試驗計畫書，或取代統計分析規劃。除非你擴充工作流程，否則它也不太適合回溯性資料庫研究、真實世界證據研究、質性研究或複雜 adaptive simulations。內建估算工具最擅長的是結構化、前瞻性、雙臂設計問題。
這和直接問 LLM 有什麼不同？
直接 prompt 可能會產生看似合理的敘述，但常把假設藏起來。clinical-research skill 會強制明確列出終點分類、surrogate 標記、樣本數假設、可行性評分與 owner routing。這種結構讓審閱更容易，也降低接受一份文字漂亮、但 power 不足或營運上不可行計畫的風險。
它適合受監管的臨床開發嗎？
它適合用於送件前的設計討論，不是最終受監管交付文件。參考資料與 ICH E9(R1)、GCP、終點驗證、risk-based monitoring 與 feasibility gates 等概念一致，但你所在組織的 SOP、統計標準、醫學治理與法規策略仍然具有最終控制權。
如何改進 clinical-research skill
用更好的假設改善 clinical-research 結果
最重要的升級，是為 effect size 提供更好的證據。不要只寫「expected medium effect」，而是改用有引用來源的 minimal clinically important difference、既有試驗結果、已驗證的 biomarker 關係，或 natural-history benchmark。若是比例型終點，請提供 baseline event rate 與目標 absolute difference。若是存活分析，請提供 hazard ratio、事件假設與追蹤期待。更好的假設會同時改善樣本數估算與 phase-gate 的可信度。
常見失敗模式檢查
請留意下列情況：終點可量測但臨床意義不足、未驗證的 surrogate 被提議作為 primary endpoint、收案速度過度樂觀、回診負擔過高、estimands 定義不足，以及從預算反推樣本數。這個 skill 可以標記這些問題，但除非你提供脈絡，否則它無法判斷你的引用品質、site 網絡或競爭中試驗環境是否真的足夠。
第一輪輸出後繼續迭代
不要在第一個判定結果就停止。可以要求做 sensitivity pass，例如：“Re-run the design with 10%, 15%, and 25% dropout,” 或 “Compare feasibility if enrollment takes 9 vs 15 months.” 也可以請 agent 將設計風險拆分給 clinical、statistical、regulatory 與 operational owners。這會把單次 clinical-research guide 輸出，轉成主管階層能採取行動的決策備忘錄。
依組織需求客製工作流程
使用 config 機制設定預設 alpha、power、dropout、product profile 與具名 owners。加入組織專屬的可行性門檻、必要終點證據、監測複雜度或預算 gates。如果你的 program 經常使用相同適應症或設計類型，請把範例與已驗證假設加入 local references，讓未來的 clinical-research 輸出更少泛泛而談，也更容易稽核。