Fda

clinical-research 協助團隊在送審前規劃前瞻性臨床研究，支援 endpoint 分類、雙組別樣本數與 power 估算，以及可行性 phase-gate 評分。它包含 Python 工具、參考資料與 protocol synopsis template；同時也明確將輸出定位為估算結果，供 clinician、biostatistician 與法規審查人員進一步檢視。

regulatory-affairs-head 是一款面向醫療器材與 HealthTech 法規規劃的 Claude skill，涵蓋 FDA 510(k)、De Novo、PMA、EU MDR technical documentation、CE marking、全球上市途徑、ISO mapping、deficiency responses，以及附參考資料與 scripts 的 submission tracking。

qms-audit-expert 是一項面向醫療器材 QMS 團隊的 ISO 13485 內部稽核 skill。它運用內建參考資料與 Python 工具，支援風險導向稽核規劃、條款檢查表、不符合事項分類、CAPA 驗證、外部稽核準備，以及排程最佳化。

iso13485-audit-prep 是一個用於 ISO 13485 QMS 合規審查的 GitHub 技能。它可在稽核、MDR/FDA QSR 檢查、產品上市或 CAPA 後續追蹤前，對 DHF、CAPA、客訴、供應商管制、管理審查與上市後證據進行壓力測試。

fda-qsr-audit-prep 是一個 Compliance Review skill，協助 FDA 醫療器材 QSR 稽核準備。可用來以六個查廠式問題壓力測試客訴檔案、MDR 判定、CAPA 連結、製程驗證、Form 483 回覆，以及 QMSR 轉換佐證。

general-counsel-advisor 是一個用於新創法律初步分流的 Claude skill：可協助審視合約風險、檢查 IP 所有權、解讀 term sheet，並盤點法規曝險。內含參考資料與 Python 掃描工具，可整理出方便交給律師處理的議題清單；不構成法律意見。

iso-13485-certification 可協助醫療器材團隊準備 ISO 13485:2016 認證文件。可用於差距分析、品質手冊撰寫、必要程序文件、作業指導書、醫療器材檔案內容，以及稽核準備。特別適合技術寫作與認證就緒的 QMS 文件整理。

clinical-reports 是一套結構化寫作技能，適用於臨床個案報告、診斷報告、臨床試驗報告與病人文件。它支援 CARE、ICH-E3、HIPAA、FDA 與 ICH-GCP 工作流程，並提供清楚的範本與指引，協助產出準確、去識別化、可直接用於出版的臨床寫作內容。