Regulatory

clinical-research 協助團隊在送審前規劃前瞻性臨床研究，支援 endpoint 分類、雙組別樣本數與 power 估算，以及可行性 phase-gate 評分。它包含 Python 工具、參考資料與 protocol synopsis template；同時也明確將輸出定位為估算結果，供 clinician、biostatistician 與法規審查人員進一步檢視。

risk-management-specialist 可協助 AI agents 起草 ISO 14971:2019 醫療器材風險管理工作成果，包括計畫、危害分析、FMEA 表格、風險控制、殘餘風險摘要，以及上市後審查輸入。內含 Regulatory Affairs 與 Quality 工作流程可用的參考資料、範本與輔助 scripts。

regulatory-affairs-head 是一款面向醫療器材與 HealthTech 法規規劃的 Claude skill，涵蓋 FDA 510(k)、De Novo、PMA、EU MDR technical documentation、CE marking、全球上市途徑、ISO mapping、deficiency responses，以及附參考資料與 scripts 的 submission tracking。

qms-audit-expert 是一項面向醫療器材 QMS 團隊的 ISO 13485 內部稽核 skill。它運用內建參考資料與 Python 工具，支援風險導向稽核規劃、條款檢查表、不符合事項分類、CAPA 驗證、外部稽核準備，以及排程最佳化。

mdr-745-specialist 是一項 EU MDR 2017/745 合規 skill，適用於醫材分類、Annex II/III 技術文件、臨床證據、PMS/PMCF/PSUR 規劃，以及 notified body 準備度檢視。它包含 MDR 參考指南與 Python gap analyzer，可用於結構化的合規審查。

iso13485-audit-prep 是一個用於 ISO 13485 QMS 合規審查的 GitHub 技能。它可在稽核、MDR/FDA QSR 檢查、產品上市或 CAPA 後續追蹤前，對 DHF、CAPA、客訴、供應商管制、管理審查與上市後證據進行壓力測試。

gdpr-audit-prep 透過六個引用 GDPR 條文的 DPO 問題，協助團隊在稽核或盡職調查前壓力測試 GDPR 準備度，檢查 RoPA、合法依據、DPIA、跨境傳輸、資料外洩、保存期限與證據缺口。

fda-qsr-audit-prep 是一個 Compliance Review skill，協助 FDA 醫療器材 QSR 稽核準備。可用來以六個查廠式問題壓力測試客訴檔案、MDR 判定、CAPA 連結、製程驗證、Form 483 回覆，以及 QMSR 轉換佐證。

compliance-readiness 是一項以提示驅動的合規審查技能，用於在採用新框架或規劃認證前，壓力測試框架範圍、證據重用、稽核時程、權責歸屬與準備度缺口。

compliance-os 是用於 Compliance Review 的多框架合規編排 skill。可用來評估 framework applicability、對應 control overlap、排序可重用的 evidence，並透過 JSON templates 與 Python helper scripts 模擬 mock internal audits。

ai-act-readiness 是一個用於 EU AI Act 導入盤點、部署前檢查、符合性準備與年度更新的 Compliance Review skill。它透過 /cs:ai-act-readiness <system> 引導使用者回答六個連結到法案條文的問題，涵蓋禁止行為、高風險狀態、角色、GPAI 觸發條件與分階段生效日期。

aims-audit 是一個用於 ISO/IEC 42001 AIMS 合規審查的 Claude skill，可透過 /cs:aims-audit <scope> 與六個強制提問，在驗證、內部稽核或 AI 系統導入前，檢驗範圍、政策、風險更新與稽核證據。

general-counsel-advisor 是一個用於新創法律初步分流的 Claude skill：可協助審視合約風險、檢查 IP 所有權、解讀 term sheet，並盤點法規曝險。內含參考資料與 Python 掃描工具，可整理出方便交給律師處理的議題清單；不構成法律意見。

iso-13485-certification 可協助醫療器材團隊準備 ISO 13485:2016 認證文件。可用於差距分析、品質手冊撰寫、必要程序文件、作業指導書、醫療器材檔案內容，以及稽核準備。特別適合技術寫作與認證就緒的 QMS 文件整理。

clinical-reports 是一套結構化寫作技能，適用於臨床個案報告、診斷報告、臨床試驗報告與病人文件。它支援 CARE、ICH-E3、HIPAA、FDA 與 ICH-GCP 工作流程，並提供清楚的範本與指引，協助產出準確、去識別化、可直接用於出版的臨床寫作內容。