质量管理

quality-nonconformance 是一款面向受监管制造场景的技能，覆盖 NCR 受理、根因分析、CAPA、SPC 解释和最终处置。适用于合规审查、供应商质量问题，以及需要可追溯性、风险判断和审计可用结论的证据驱动决策。

risk-management-specialist 可帮助 AI agent 起草符合 ISO 14971:2019 思路的医疗器械风险管理交付物，包括计划、危害分析、FMEA 表、风险控制、剩余风险摘要，以及生产后评审输入。它还提供参考资料、模板和辅助脚本，适用于 Regulatory Affairs 与 Quality 相关工作流。

qms-audit-expert 是面向医疗器械 QMS 团队的 ISO 13485 内部审计 skill。它借助内置参考资料和一个 Python 工具，支持基于风险的审计计划、条款检查清单、不符合项分类、CAPA 验证、外部审计准备以及审计排期优化。

iso13485-audit-prep 是一个用于 ISO 13485 QMS 合规审查的 GitHub skill。它可在审计、MDR/FDA QSR 检查、产品上市或 CAPA 跟进前，对 DHF、CAPA、投诉、供应商控制、管理评审和上市后证据进行压力测试。

fda-qsr-audit-prep 是一个面向 FDA 医疗器械 QSR 审计准备的 Compliance Review skill。可用于通过六个检查式问题，对投诉文件、MDR 决策、CAPA 关联、过程验证、Form 483 回复以及 QMSR 过渡证据进行压力测试。

postmortem 是一个单文件的高管导师类技能，用于在发布失败、目标未达成、招聘失误或运营故障之后，开展无责 5 Whys 分析。它帮助团队定义事件、找出系统性原因，并建立包含负责人和后续行动的变更登记表。

code-review-and-quality 是一项用于合并前评审的结构化技能，重点检查正确性、可读性、架构、安全性和性能。你可以从父仓库安装，阅读 `skills/code-review-and-quality/SKILL.md`，并结合 diff、任务上下文和测试结果使用，以支持更可靠的评审判断。

iso-13485-certification 可帮助医疗器械团队准备 ISO 13485:2016 认证文件。可用于差距分析、质量手册起草、必需程序和作业指导书编写、Medical Device File 内容整理以及审计准备。它尤其适合技术写作和认证就绪的 QMS 文件编制。