Quality Management

quality-nonconformance ist ein Skill für regulierte Fertigung und unterstützt bei NCR-Erfassung, Ursachenanalyse, CAPA, SPC-Interpretation und endgültiger Disposition. Verwenden Sie ihn für Compliance Reviews, Lieferantenqualitätsprobleme und evidenzbasierte Entscheidungen, bei denen Nachverfolgbarkeit, Risiko und auditfeste Beurteilung zählen.

risk-management-specialist unterstützt AI Agents beim Entwerfen von Arbeitsergebnissen für das Risikomanagement von Medizinprodukten nach ISO 14971:2019, darunter Pläne, Gefährdungsanalysen, FMEA-Tabellen, Risikokontrollen, Zusammenfassungen zum Restrisiko und Inputs für Reviews nach der Produktion. Enthält Referenzen, Templates und Hilfsskripte für Workflows in Regulatory Affairs und Quality.

qms-audit-expert ist ein Skill für interne ISO 13485 Audits in QMS-Teams der Medizintechnik. Er unterstützt risikobasierte Auditplanung, Klausel-Checklisten, Klassifizierung von Nichtkonformitäten, CAPA-Verifizierung, Vorbereitung auf externe Audits und Terminoptimierung mithilfe der enthaltenen Referenzen und eines Python-Tools.

iso13485-audit-prep ist ein GitHub-Skill für die Compliance-Prüfung von ISO-13485-QMS. Er unterzieht DHF, CAPA, Beschwerden, Lieferantensteuerung, Management Review und Post-Market-Nachweise vor Audits, MDR/FDA QSR-Prüfungen, Produkteinführungen oder CAPA-Follow-ups einem kritischen Stresstest.

fda-qsr-audit-prep ist ein Compliance-Review-Skill zur Vorbereitung auf FDA-QSR-Audits für Medizinprodukte. Er eignet sich, um Beschwerdeakten, MDR-Entscheidungen, CAPA-Verknüpfungen, Prozessvalidierung, Antworten auf Form 483 und Nachweise für den QMSR-Übergang mit sechs inspektionsnahen Fragen einem Belastungstest zu unterziehen.

postmortem ist ein einzeiliger Executive-Mentor-Skill für blameless 5-Whys-Analysen nach gescheiterten Launches, verfehlten Zielen, Fehlbesetzungen oder operativen Störungen. Er hilft dabei, das Ereignis sauber zu definieren, systemische Ursachen zu finden und ein Änderungsregister mit Verantwortlichen und Follow-up-Maßnahmen zu erstellen.

code-review-and-quality ist eine strukturierte Skill für Reviews vor dem Merge, die Korrektheit, Lesbarkeit, Architektur, Sicherheit und Performance prüft. Installiere sie aus dem Parent-Repo, lies `skills/code-review-and-quality/SKILL.md` und nutze sie mit Diffs, Aufgaben-Kontext und Testergebnissen, um fundiertere Review-Entscheidungen zu treffen.

iso-13485-certification unterstützt Medizintechnik-Teams bei der Vorbereitung von ISO 13485:2016-Zertifizierungsunterlagen. Nutzen Sie es für Gap-Analysen, die Erstellung des Quality Manual, erforderliche Verfahren, Arbeitsanweisungen, Inhalte für die Medical Device File und die Auditvorbereitung. Besonders hilfreich ist es für technisches Schreiben und zertifizierungsreife QMS-Dokumentation.