Regulatory Affairs

risk-management-specialist unterstützt AI Agents beim Entwerfen von Arbeitsergebnissen für das Risikomanagement von Medizinprodukten nach ISO 14971:2019, darunter Pläne, Gefährdungsanalysen, FMEA-Tabellen, Risikokontrollen, Zusammenfassungen zum Restrisiko und Inputs für Reviews nach der Produktion. Enthält Referenzen, Templates und Hilfsskripte für Workflows in Regulatory Affairs und Quality.

regulatory-affairs-head ist ein Claude Skill für regulatorische Planung in den Bereichen Medizinprodukte und HealthTech, einschließlich FDA 510(k), De Novo, PMA, technischer Dokumentation nach EU MDR, CE marking, globalen Zulassungspfaden, ISO-Mapping, Antworten auf Mängelbescheide sowie Submission-Tracking mit enthaltenen Referenzen und Scripts.