von affaan-m
quality-nonconformance ist ein Skill für regulierte Fertigung und unterstützt bei NCR-Erfassung, Ursachenanalyse, CAPA, SPC-Interpretation und endgültiger Disposition. Verwenden Sie ihn für Compliance Reviews, Lieferantenqualitätsprobleme und evidenzbasierte Entscheidungen, bei denen Nachverfolgbarkeit, Risiko und auditfeste Beurteilung zählen.
von alirezarezvani
qms-audit-expert ist ein Skill für interne ISO 13485 Audits in QMS-Teams der Medizintechnik. Er unterstützt risikobasierte Auditplanung, Klausel-Checklisten, Klassifizierung von Nichtkonformitäten, CAPA-Verifizierung, Vorbereitung auf externe Audits und Terminoptimierung mithilfe der enthaltenen Referenzen und eines Python-Tools.
von alirezarezvani
fda-qsr-audit-prep ist ein Compliance-Review-Skill zur Vorbereitung auf FDA-QSR-Audits für Medizinprodukte. Er eignet sich, um Beschwerdeakten, MDR-Entscheidungen, CAPA-Verknüpfungen, Prozessvalidierung, Antworten auf Form 483 und Nachweise für den QMSR-Übergang mit sechs inspektionsnahen Fragen einem Belastungstest zu unterziehen.
