Healthcare

hipaa-compliance es el punto de entrada específico para HIPAA en trabajos de privacidad y seguridad sanitaria. Usa el skill de hipaa-compliance cuando una tarea trate explícitamente de PHI, entidades cubiertas, BAAs, postura ante incidentes de brecha o de si un flujo de trabajo crea exposición a HIPAA. Es una capa ligera para triaje rápido de cumplimiento y orientación.

healthcare-emr-patterns es una skill práctica para el diseño de EMR/EHR en el ámbito sanitario. Cubre flujos de trabajo de atención al paciente, redacción de notas clínicas, verificación de medicación, resaltado de resultados de laboratorio, auditoría de cambios, integración con CDSS y captura de datos médicos con enfoque de accesibilidad para que el trabajo clínico sea más seguro.

healthcare-eval-harness es un entorno de evaluación de seguridad del paciente para despliegues de aplicaciones sanitarias. Ayuda a los equipos a verificar la precisión de CDSS, la exposición de PHI, la integridad de los datos, el comportamiento del flujo clínico y el cumplimiento de integraciones antes de publicar. Los fallos críticos bloquean el despliegue, por lo que resulta útil para healthcare-eval-harness en evaluaciones de modelos y como puerta de seguridad en CI.

healthcare-cdss-patterns ayuda a los desarrolladores backend a construir lógica determinista de CDSS para comprobaciones de medicación, validación de dosis, puntuación clínica y severidad de alertas. Prioriza motores de decisión con funciones puras para flujos de trabajo cercanos a EMR, lo que facilita probar, validar e integrar reglas de seguridad del paciente.

clinical-research ayuda a los equipos a diseñar estudios clínicos prospectivos antes de su presentación, con clasificación de endpoints, estimaciones de tamaño de muestra y potencia para dos brazos, y puntuación de viabilidad por fases. Incluye herramientas en Python, referencias y una plantilla de sinopsis de protocolo, manteniendo los resultados como estimaciones para revisión por personal clínico, bioestadístico y regulatorio.

risk-management-specialist ayuda a agentes de IA a redactar entregables de gestión de riesgos para dispositivos médicos conforme a ISO 14971:2019, incluidos planes, análisis de peligros, tablas FMEA, controles de riesgo, resúmenes de riesgo residual y entradas para revisión posproducción. Incluye referencias, plantillas y scripts auxiliares para flujos de trabajo de Regulatory Affairs y Quality.

regulatory-affairs-head es un skill de Claude para la planificación regulatoria de dispositivos médicos y HealthTech, incluyendo FDA 510(k), De Novo, PMA, documentación técnica EU MDR, CE marking, rutas globales, mapeo ISO, respuestas a deficiencias y seguimiento de presentaciones, con referencias y scripts incluidos.

qms-audit-expert es una skill de auditoría interna ISO 13485 para equipos de QMS de dispositivos médicos. Ayuda con la planificación de auditorías basada en riesgos, checklists por cláusula, clasificación de no conformidades, verificación de CAPA, preparación para auditorías externas y optimización de calendarios mediante referencias incluidas y una herramienta en Python.

mdr-745-specialist es un skill de cumplimiento con EU MDR 2017/745 para clasificación de dispositivos, documentación técnica de Annex II/III, evidencia clínica, planificación de PMS/PMCF/PSUR y preparación ante notified body. Incluye guías de referencia MDR y un analizador de brechas en Python para una revisión de cumplimiento estructurada.

iso13485-audit-prep es una skill de GitHub para revisar el cumplimiento de QMS según ISO 13485. Somete a prueba DHF, CAPA, reclamaciones, controles de proveedores, revisión por la dirección y evidencia poscomercialización antes de auditorías, revisiones MDR/FDA QSR, lanzamientos o seguimiento de CAPA.

fda-qsr-audit-prep es una skill de Compliance Review para preparar auditorías FDA QSR de dispositivos médicos. Úsala para poner a prueba expedientes de quejas, decisiones MDR, vínculos CAPA, validación de procesos, respuestas a Form 483 y evidencias de transición a QMSR mediante seis preguntas con enfoque de inspección.

iso-13485-certification ayuda a equipos de dispositivos médicos a preparar la documentación para la certificación ISO 13485:2016. Úsalo para análisis de brechas, redacción del Manual de Calidad, procedimientos obligatorios, instrucciones de trabajo, contenido del Medical Device File y preparación de auditorías. Es especialmente útil para redacción técnica y documentación de SGC orientada a la certificación.

clinical-reports es una habilidad de redacción estructurada para informes de casos clínicos, informes diagnósticos, informes de ensayos clínicos y documentación de pacientes. Da soporte a flujos de trabajo de CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA e ICH-GCP, con plantillas claras y orientación para redactar textos clínicos precisos, desidentificados y listos para publicación.

La skill clinical-decision-support genera documentos CDS listos para publicación para фарма, investigación clínica y síntesis de evidencia. Úsala para análisis de cohortes de pacientes estratificadas por biomarcadores, informes de recomendaciones de tratamiento y algoritmos de decisión con razonamiento al estilo GRADE, encuadre estadístico y salida en LaTeX/PDF. Es ideal para soporte estructurado a la decisión clínica, no para atención al pie de cama.