医疗

hipaa-compliance 是面向医疗隐私与安全工作的 HIPAA 专用入口。当任务明确涉及 PHI、受覆盖实体、BAA、泄露风险态势，或某个工作流是否会带来 HIPAA 暴露时，就使用 hipaa-compliance 技能。它是一个轻量覆盖层，适合快速合规分诊与指导。

healthcare-emr-patterns 是一项面向医疗场景的实用技能，用于 EMR/EHR 设计。它涵盖患者就诊流程、临床记录、用药核对、检验结果高亮、审计追踪、CDSS 集成，以及以无障碍优先的医疗数据录入，帮助打造更安全的临床工作流。

healthcare-eval-harness 是面向医疗应用部署的患者安全评估 harness。它帮助团队在发布前验证 CDSS 准确性、PHI 暴露、数据完整性、临床工作流行为以及集成合规性。严重失败会阻止部署，因此它很适合用于 Model Evaluation 和 CI 安全门禁中的 healthcare-eval-harness。

healthcare-cdss-patterns 帮助后端开发者构建用于用药检查、剂量校验、临床评分和告警严重度判定的确定性 CDSS 逻辑。它偏向纯函数式的决策引擎，适合 EMR 相关工作流，让患者安全规则更容易测试、验证和集成。

clinical-research 可帮助团队在提交前设计前瞻性临床研究，支持终点分类、双臂研究样本量与功效估算，以及可行性 phase-gate 评分。它包含 Python 工具、参考资料和 protocol synopsis template；同时明确将输出定位为估算结果，供临床医生、生物统计师和监管相关人员进一步审阅。

risk-management-specialist 可帮助 AI agent 起草符合 ISO 14971:2019 思路的医疗器械风险管理交付物，包括计划、危害分析、FMEA 表、风险控制、剩余风险摘要，以及生产后评审输入。它还提供参考资料、模板和辅助脚本，适用于 Regulatory Affairs 与 Quality 相关工作流。

regulatory-affairs-head 是面向医疗器械与 HealthTech 法规规划的 Claude skill，覆盖 FDA 510(k)、De Novo、PMA、EU MDR 技术文档、CE marking、全球准入路径、ISO 映射、缺陷回复，以及带参考资料和脚本的申报跟踪。

qms-audit-expert 是面向医疗器械 QMS 团队的 ISO 13485 内部审计 skill。它借助内置参考资料和一个 Python 工具，支持基于风险的审计计划、条款检查清单、不符合项分类、CAPA 验证、外部审计准备以及审计排期优化。

mdr-745-specialist 是面向 EU MDR 2017/745 合规的 skill，适用于器械分类、Annex II/III technical documentation、clinical evidence、PMS/PMCF/PSUR 规划以及 notified body 准备工作。它包含 MDR 参考指南和一个 Python gap analyzer，可用于结构化合规审查。

iso13485-audit-prep 是一个用于 ISO 13485 QMS 合规审查的 GitHub skill。它可在审计、MDR/FDA QSR 检查、产品上市或 CAPA 跟进前，对 DHF、CAPA、投诉、供应商控制、管理评审和上市后证据进行压力测试。

fda-qsr-audit-prep 是一个面向 FDA 医疗器械 QSR 审计准备的 Compliance Review skill。可用于通过六个检查式问题，对投诉文件、MDR 决策、CAPA 关联、过程验证、Form 483 回复以及 QMSR 过渡证据进行压力测试。

iso-13485-certification 可帮助医疗器械团队准备 ISO 13485:2016 认证文件。可用于差距分析、质量手册起草、必需程序和作业指导书编写、Medical Device File 内容整理以及审计准备。它尤其适合技术写作和认证就绪的 QMS 文件编制。

clinical-reports 是一套面向临床病例报告、诊断报告、临床试验报告和患者文档的结构化写作技能。它支持 CARE、ICH-E3、HIPAA、FDA 和 ICH-GCP 工作流，提供清晰的模板与指导，帮助你产出准确、去标识化、可直接用于发表的临床写作。

clinical-decision-support 技能可生成可直接发表的 CDS 文档，适用于制药、临床研究和证据综合场景。可用于按生物标志物分层的患者队列分析、治疗推荐报告，以及带有 GRADE 风格推理、统计框架和 LaTeX/PDF 输出的决策算法。最适合结构化临床决策支持，不适合床旁诊疗。